随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。

近日，第二批带量采购中标结果陆续公布，涉及18个省份，4月份将在全国范围内落地执行。国家医疗保障局党组书记、局长胡静林在3月16日《求是》杂志刊发署名文章称，医药卫生体制改革已进入深水区，到了啃硬骨头的攻坚期，将持续推进集中带量采购。

3月23日，北京鼎臣医药管理咨询中心负责人史立臣在接受21世纪经济报道记者采访时也表示，带量采购成为大势所趋，但目前到了一个分化期。恒瑞医药称，随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段。

21世纪经济报道记者梳理发现，在此次第二次全国带量采购中，有企业弃标，有大企业被“小企业”淘汰的情况。如本次外企中选率仅4%，远低于“4+7”扩围和“4+7”带量采购试点时的11.7%、8%。

实际上，带量采购给医药行业带来的变化是巨大的。不过，史立臣认为，现在在推广带量采购的同时，也要注重解决后端的进医院、销售总量预期、回款等问题。不然企业的积极性会丧失，集采也有可能又回到基药、低价药的老路上。

一家参与带量采购的企业负责人向21世纪经济报道记者表示，很多放弃的企业都是因为成本问题。“以往进口产品线是优势，现在竞标过程中成了成本劣势。企业响应国家号召在新药研发方面投入很多，但仿制药利润压得太低，没有成长空间，希望能够给企业一些时间。现在企业也出现分化情况，如华海药业营收利润都暴增，而广生堂则增收不增利。”

部分大企业出局

3月18日，国家医保局下发文件，表示当前新冠肺炎疫情防控形势持续向好，生产生活秩序加快恢复，各地医保部门要在打赢疫情防控阻击战的同时，积极化解疫情影响，全面扎实做好第二批集采结果落地实施工作。

第二批带量采购共有近120家药企参与投标，其中外企21家、本土药企97家，最终77家药企有品种中选，企业中选率只有65%，其中，外企17家落选。

医学博士张自然分析称，第二批带量采购共涉及外企21家(原研20+外企仿制1)，“单位可比价不高于同品种最低单位可比价的1.8倍”的熔断机制令许多外企打消了侥幸心理，“4+7”扩围时不降价也能躺着中选的理想状态再难重现，所以多数报价弃标，本次外企中选率仅4%，远低于“4+7”扩围时的11.7%和“4+7”城市试点的8%。

而3月20日，上海市阳光医药采购网公开了“4+7”城市药品集中采购续签结果，对25个品种开展了采购协议到期相关工作，其中22个品种续签原中选企业，部分品种价格有所下调，另外3个品种由其他药企中标代替。

上海市续签结果价格清单显示，阿托伐他汀钙的供应商由北京嘉林药业变更为乐普制药，20mg×7片的价格也由原来的6.6元/盒下调为3.84元/盒，降幅41.8%；恩替卡韦的供应商由正大天晴更换为广生堂，由原来17.36元/盒(0.5mg×28片)的片剂变为7.69元/盒(0.5mg×28粒)的胶囊剂，降幅约55.7%；蒙脱石散供应商由海南先声药业变更为浙江海力生制药，报价从约0.68元/袋降价至0.33元/袋，降幅同样超过50%。

据21世纪经济报道从多方了解到，上述第二批带量采购外企弃标、上海集采续签中退出的3家企业大多因为成本问题导致。

“国内大一点的企业，生产成本应该比中小型企业高，外企比内企高。以前我们引以为傲、引进国际一流的生产线，现在都成了竞争的不利因素。很多降价中标的企业都是无限接近成本价，当下既能兼顾质量又能兼顾效益，比较难。如广生堂去年营收增长3%。但利润下降了35%。药企的好日子一去不复返了。”

另据了解，阿托伐他汀钙是嘉林药业的核心产品，独家中标第一轮带量采购，但这是嘉林药业付出降价83%的代价才成功的，本来预计的销量高增长并没有出现，嘉林药业在业绩承诺期满后大幅下滑，甚至引发深交所问询。一位接近嘉林药业的业内人士向21世纪经济报道记者透露，此次嘉林药业退出上海集采的主要原因就是因为价格太低，不能再承受成本。

虽然因为带量采购出现一些药企营收、利润下降等情况，但也有一些企业受益。

如华海药业发布2019年业绩公告称，经财务部门初步测算，2019年度净利润与上年同期(法定披露数据)相比，预计增加40,500万元到50,000万元，同比增长约376%到465%。华海药业利润增加主要受本期因部分产品售价提升、集采中标等因素影响。

恒瑞医药称，随着药品审批标准提高，仿制药一致性评价持续推进，带量采购逐步扩面，行业进入快速分化、结构升级、淘汰落后产能的阶段，具有医药自主创新能力以及拥有知识产权保护的企业将在未来市场竞争中处于优势地位。

亚太药业称，集中带量采购减少了中间环节，降低了企业营销成本，促进了营销模式调整和行业生态净化。采购量的大幅增加可以使中标企业通过规模效应降低单位生产成本，有助于提升市场份额、扩大品牌影响力。

张自然表示，带量采购大幅挤压仿制药企利润，我国仿制药的高毛利时代即将终结，正向国际仿制药的低利润率靠拢，只有那些拥有原料制剂一体化、产品集群和生产率等优势的企业，才能在今后以带量采购为主流的市场竞争中占据优势，而销售能力则逐渐弱化，同时也将倒逼具备研发能力的企业加速向创新转型。

对于药企成本问题，国家医保局1月17日在答记者问时表示，据相关部门对一百多种常用药的审计调查，药品销售价格平均为药品生产成本的17倍-18倍左右，生产成本只占药品价格中极低的比例。

一位药企市场总监向21世纪经济报道记者分析称，一些掌握原料药制剂一体化的药企在控制成本方面优势很大，药品成品的价格比原料药利润高。“原料药按吨卖，药品按毫克卖，1吨能生产10亿片药片，原料药是几万一吨，仿制药相对研发成本也比较低，很多药企能拼得起价格。”

三个问题急待解决

带量采购已经是大势所趋。国家医疗保障局党组书记、局长胡静林在3月16日出版的2020年第6期《求是》杂志刊发了题为《奋力解除全体人民的疾病医疗后顾之忧》的署名文章中指出，医药卫生体制改革已进入深水区，到了啃硬骨头的攻坚期，将持续推进集中带量采购。

他表示，集中带量采购直击虚高药价的软肋，实现降低药品价格、提高用药质量、促进产业升级等多重效应。更重要的是，集中带量采购在为医保减负增效的同时，为规范医疗行为、推动公立医疗机构改革创造了条件。

国家医保局医药价格和招标采购司副司长丁一磊此前也表示，接下来带量采购工作将是常态化地进行，“不仅国家搞，地方也要搞；不但过评品种要搞，非过评也要搞；不仅多家产品可以做带量采购，独家产品依然可以做带量采购，例如探索大宗商品的采购等方式；不仅药品领域要做，高值耗材和低值耗材领域同样要做带量采购。国家医保局的想法是将带量采购工作常态化，实现在全国范围内的遍地开花，使带量采购逐渐成为医药集中采购的主导模式和主流模式，也使企业界和产业界的预期能够及时发生转变。”

“跨国药企参与率低，一些药企因成本问题退出竞标，这并不是一个好的信号。”史立臣向21世纪经济报道记者分析说，虽然企业生产成本低，但同时也面临原料、人工费用上涨，研发投入等问题。

此前，常见药、低价药消失于市场常常引发社会关注，而这些药品消失的原因有多种，无利可图是很多药企放弃的重要原因之一。

上述药企负责人指出，近几年在国家政策推动下，现在大部分药企都在做创新药，但这需要技术人才资金等积累。“太烧钱了，一般企业负担不了的，希望能给仿制药企一些时间。”

增收不增利的广生堂表示，出现利润大幅下降的原因除了受医保控费、集中采购等政策影响， 还因为目前公司紧密围绕向创新药企业转型的发展战略，报告期内持续进行研发投入，创新药研发按计划推进，GST-HG161正处于临床I期剂量组爬坡阶段。

史立臣认为，国家带量采购若能保证进医院、量、回款等情况，企业实际上是有积极性的，但实际过程中，还存在一定的问题，如有些药企的量并没有得到保证。“药品价格降下来了，没有达到足够的量，销售总额明显下降了。药品要到医院，仅靠医保及卫生部门政策推动是不可能的，仍需要药企跟进。”

在史立臣看来，现阶段要回头看，解决存在的问题，这样才能够继续循序渐进。“虽然国家、各省市都制定了相关政策，包括促进药品进医院、药品具体供应数量、回款细则等，但在操作过程中，很多没有落地，企业无法做好对接。”

与此同时，无限趋近成本的药价也引发了公众担忧，害怕质量问题。一位跨国药企中国区负责人曾向21世纪经济报道记者表示，看好中国仿制药发展，在几年前就已经布局，但发现其在竞标中价格不占优势，想从生产线中缩减成本，发现如果有缩减其质量要求就达不到其全球标准。