许伟/文

随着国内肿瘤诊疗技术的创新与发展，相关肿瘤早筛的项目也受到了越来越多的关注。财经网产经梳理发现，近年来，立足于肿瘤早筛早诊的生物科学企业不下其数，其中，更是有多家企业凭借相关业务研究获得了多轮融资。业内人士指出，肿瘤早筛是目前技术发展的热点，与此同时，肿瘤早筛领域的融资数目也得到了较大提升，尤其是从去年以来，多家企业都展开了对肿瘤早筛产品的布局。不过，需要注意的是，当前肿瘤早筛仍处于相对初期的阶段，有待于临床实践的检验。

多家生物公司完成大额融资

据财经网产经不完全统计，仅2020年至今，就已有4家企业融资成功。2020年4月21日，国内癌症早筛领域的先行者之一，诺辉健康宣布完成2000万美元D轮融资，由专注于医疗健康投资的PE基金Omniscience资本领投，美国医疗健康基金Exome Asset Management，以及启明创投、软银中国和美国杜克大学资产管理公司跟投；同年4月20日，求臻医学宣布获数亿人民币的B轮融资，由上海联和领投，和亚化医跟投，弘晖资本、幂方资本、达泰资本等上轮投资方跟投，主要用于肿瘤多基因检测产品注册及IVD产业化，继续推进肿瘤伴随诊断检测和数据分析智能化，持续打造肿瘤精准医疗闭环；同年4月3日，代谢组学肿瘤早筛公司“中精普康”已完成数千万元人民币Pre-A轮融资，由腾业创投和泰煜资本投资，方圆资本|Optimas capital 担任独家财务顾问；3月27日，生物科技公司达健生物宣布完成1亿元的首次A轮融资，领投方为华大共赢，海南一投、鲁信创投、趣道资产等机构跟投。

值得一提的是，上述企业业务均涉及肿瘤早筛领域。且其中，求臻医学曾于2018年刚完成了近亿元的天使轮和A轮融资。实际上，财经网产经注意到，以早筛早诊基因检测为切入点进行融资的生物企业早有前例。2016年，GrailBio公司（以下简称“Grail”）以早筛基因检测为切入点，开展了以乳腺癌为主的癌症早筛研究，成立当年就完成了1亿美元融资。第二年又完成9亿美元的B轮融资，第三年则完成了3亿美元的C轮融资，并开始筹划上市。另外，据沙利文研究报告显示，全球肿瘤早期筛查临床样本量排名第二的安派科生物医学科技有限公司（以下简称“安派科”），还成为了中国首家成功赴美上市的肿瘤筛查公司。

对此，和瑞基因CEO周珺在接受财经网产经采访时表示，当前，整个肿瘤相关的市场很热，投资前景广阔。但在热潮过后，市场会逐步回归理性，最终还是要看产品和结果。

肿瘤早筛项目取得实质进展

事实上，在肿瘤早筛市场获得多方资本关注的背后，除了本身行业的关注度日益提升外，还有生物公司自身业绩所提供的“保障”。财经网产经注意到，日前，贝瑞基因发布2019年年度报告显示，公司2019年实现营业收入16.18亿元，同比增长12.35%；归属于上市公司股东的净利润达到3.91亿元，同比增长45.70%。

值得一提的是，2019年是贝瑞基因承诺完成业绩对赌协议的最后一年。财经网产经梳理发现，对赌主体北京贝瑞2017-2019年分别实现业绩2.33亿元、3.20亿元、3.97亿元，合计完成三年业绩承诺金额。母公司业绩也实现了连续3年25%以上的增长。贝瑞基因同时在2020年一季度业绩预告中还披露，2020年肿瘤早筛产品有望临床落地，无创产前检测（NIPT）的市场需求正在迅速向普筛发展。

周珺在接受财经网产经采访时透露，目前和瑞基因的PreCar肝癌早筛前瞻性临床研究项目已经完成技术平台的搭建，5000+病例的入组已经完成，已全面进入对入组病例进行回访的阶段。在这个过程中，反复验证了肝癌早筛模型的性能表现，以及探索未来临床合作的模式。下半年，该项目会有实际性进展，包括与临床和有资质的医疗服务机构进行检测服务的合作等。“今年是项目进行的第二年，对产品性能有了很强的信心、对临床组织工作有了一定经验，最困难，最具挑战的阶段已经过去，未来，就是继续迭代优化、不断深化的过程。”国家肝癌科学中心研究员陈磊也对财经网产经表示，目前，临床研究一直在进行中，项目基本按计划在稳步推进。“困难总是有的，但是都能克服。”

根据2020年4月国信证券研究报告显示，中国每年有46万肝癌新发病例。贝瑞基因子公司和瑞基因的肝癌早筛检测产品估计在2020年底-2021年初落地和申报注册，产品正式获批之前将以LDT 模式开展业务，长期市场潜在空间为450亿。

对此，多位证券分析师对财经网产经表示，肿瘤早筛作为技术壁垒极高的创新产品，将具有巨大的临床价值和商业前景，估计其潜在市场约500亿。此外，海外肿瘤检测和早筛也热潮不断，肿瘤早筛和肿瘤伴随诊断是海外基因检测行业最活跃的领域，研发不断推进，融资事件频繁。不过，由于肿瘤早筛和伴随诊断需要经历数年的研发储备，目前仅有极少数产品推出。

专家：处于发展初期、看好市场前景

据悉，目前，国内肿瘤的检测方法主要分为传统检测和基因检测，涵盖血清肿瘤标记物、医学影像学检查、组织活检、液体活检等方式。公开数据显示，中国肿瘤患者的5年生存率相对较低，只有38.9%，而美国是68.0%。这主要是因为中国的肿瘤早筛还不普及。其中，国内肿瘤早筛产品主要集中在肺癌、肠癌、肝癌、宫颈癌等癌种。

周珺告诉财经网产经，随着肿瘤早筛的热度越来越高，国际上更多高水平文章的发布，从产业角度看，许多国内外的生物技术公司都在重点布局早筛，有一些公司已经向监管部门提交了初代产品的申报。从肿瘤基因检测的技术来看，参与研究者增多，技术拐点已经出现，但从产业落地的角度来看，肿瘤早筛仍处于一个相对初期的阶段。“可以看到，大部分临床研究文章是基于实验室回顾以及少量样本数据得出的，样本量离临床转化还有一段距离。甚至有些产品从严格意义上还不算是一个真正的筛查产品，而是辅助诊断。”

周珺补充道，“当前，大家已经看到早筛产业的机会，并已经开始尝试研发产品。下一步，随着市场“池塘大了，水热了”，发展一定是越来越快的。不过，需要注意的是，符合科学和临床要求的产品仍有待于长时间的、临床实践的检验。

且值得一提的是，目前，国家尚未建立起一个全面、系统、科学的肿瘤早筛体系，尤其是对于技术的可靠性、成本的可负担性、临床的有效性都还没有进行大数据的验证。不过，有些地方省市的医保已经在进行尝试。今年1月，省政协委员、广东省人民医院广东省肺癌研究所副所长周清建议，把肿瘤早筛项目纳入医保，提高群众参加癌症早筛的积极性。

在周珺看来，肿瘤早筛进医保有利于助推行业的发展。“目前该模式仍局限在地方，主要是在一些经济较为发达的地域的个别省份，行业内也在探讨能否将好的项目和产品在地方率先进行推广。这是一个相互的过程，产品做的越好，政策倾斜力度就越大。”

实际上，早筛的市场远比现在所想象的大得多。周珺认为，“有的人将其作为消费级产品在做，但如果是肿瘤的早筛早诊，那一定是与临床密不可分的。这就要求需要有精准严谨的科学实验数据作为支撑，需要在能够解决临床痛点的方面进行尝试。不过，由于技术十分复杂，项目研究及实验在初期耗费的资本成本较高，平台磨合也较为困难。未来，如何保障产品能达到临床使用是企业需要关注的重点。”