4月27日,诺和诺德宣布启动“中国同创”计划。该项目是诺和诺德推动中国加入全球同步临床研究,实现从临床试验到新药递交申请全球同步的具体操作指南,旨在加速创新产品在中国的研发和注册,让中国患者同步受益于全球创新药。

同时,在学术研究和临床试验领域,诺和诺德首次尝试战略合作中心模式,加强与中国医院的学术交流,合力提升国内医院临床研究能力建设。

得益于“中国同创”项目,诺和诺德将于今年首次将中国纳入全球同步递交在研产品的临床试验申请。目前进展中和接下来的所有在华临床项目都是“中国同创”的一部分。

到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系,实现临床试验基地共同建设。“中国同创”项目启动后,将加速多款创新药于2025年前在中国上市,2025年后90%以上的全球创新药将在中国同步提交审批这标志着中国在诺和诺德全球研发战略中的重要性已提升到最高级别。

诺和诺德执行副总裁兼首席科学官唐迈之表示,中国始终是诺和诺德关注的重要研发战略市场之一,“中国同创”项目在中国正式落地,这标志着一个更开放、更同步、更一体化的研发网络,将帮助我们更好的探索、研发糖尿病及其他严重慢性疾病的创新药品,并在更短时间内提供给中国和全世界的患者。

90%以上全球创新药中国同步提交审批

“中国同创”主要涵盖两大举措:内部临床研发流程的升级优化,以及与外部伙伴合力建设临床试验基地。

据了解,中国是诺和诺德全球第一个正式使用“战略合作中心”模式来推动临床试验开展的分部。首批战略合作中心的选择,不仅基于既往20年在中国所有临床试验的大数据,更充分响应国家卫健委正在推进的“分级诊疗”制度。预计到2021年,诺和诺德将与全国20家医院建立全面战略合作伙伴关系,践行“赢+2025”战略雄心。

之所以要与外部伙伴合力建设临床试验基地,诺和诺德大中国区医药质量部企业副总裁张克洲向21世纪经济报道记者指出,是践行诺和诺德“赢+2025”战略,也是为了实现10年内多个创新药在中国的上市而开展的合作。

张克洲介绍说,战略合作中心有三大特色,第一,包括根据各医院独特的资源优势,加强与诺和诺德创新药物的临床合作;第二,强化与合作中心的沟通与交流,强化合作机构临床试验的能力和诊疗水平;第三,搭建国际化的交流平台,助力合作医院提升国际学术影响力。

此次新冠疫情,引发了各界对医药行业的关注,尤其是对新药研发的关注和讨论。张克洲向21世纪经济报道记者指出,关于新冠治疗药物临床试验的开展更是使得临床研究得到了前所未有的关注:疫情为医药行业带来了挑战,同样为研发创新带来了新的机遇;疫情过后,预计国家将会更加坚定大力发展生物医药产业的决心,带动产业层面积极投资生物医药的创新和研发,社会公众通过媒体对临床试验有了更多的了解和认可,这些利好因素将进一步加速推动临床试验的开展。

诺和诺德全球高级副总裁兼大中国区总裁周霞萍表示:“在全球抗击新冠病毒的战疫中,人们对于药物创新质量和速度的需求与日俱增,我们也看到了那些慢性基础性疾病患者所面临的威胁。随着医改逐步深入和营商环境的不断改善,国家出台一系列鼓励创新、专注质量、提升效率的举措,为医药企业创造了非常利好的发展机遇,也提振了在华外资企业的信心。中国同创项目将帮助中国更好融入全球创新版图,让中国患者同步受益于全球创新药,也将让中国智慧惠及全球。”

“中国有庞大的糖尿病、肥胖症患者群体,有着动态变化的未被满足的健康需求,中国同创项目不但聚焦糖尿病、肥胖等慢性疾病领域,也覆盖血友病、生长障碍、非酒精性脂肪肝等新治疗领域。”张克洲向21世纪经济报道记者表示,多个产品已从中获益,目前,境外用于糖尿病治疗的周制剂司美鲁肽注射液(境外商品名Ozempic®)在中国的上市申请已经递交,而全球尚未上市的针对肥胖症的司美鲁肽注射液(Sema Obesity)在中国开展临床试验的申请已经获批。

持续投入中国市场

受疫情影响,目前一些跨国公司有向本国回撤收紧的迹象。但在诺和诺德看来,疫情爆发之后,中国稳定的医疗体系发挥了巨大的作用,中国疫情防控形势持续向好,经济社会秩序加快恢复。政府出台了一系列积极的应对政策,积极帮助外资企业有序恢复正常生产经营,持续优化营商环境。在生产经营及复工方面的政策支持下,将会增强外企对中国市场的信心。

在疫情发生期间,诺和诺德作为医药企业,一方面响应国家号召,在确保员工安全的前提下,积极复工复产,另一方面尽所能加快包括临床试验在内的创新步伐。疫情中反映出的医疗数字化,以及“强化基层医疗”的趋势,让诺和诺德更加坚定了贯彻“赢+2025”战略的决心,也期待此次疫情的发生能继续推动我国医疗卫生体系的进一步建设和完善,加速医改步伐。同时,带动医疗数字化的加速发展。

“中国经济具有强大的韧性,我们对于中国市场满怀信心。”周霞萍表示诺和诺德会持续投资中国市场,并且希望借助中国同创项目的开展,加速公司研发管线中创新产品在中国的注册,尽快实现中国患者早日用到全球创新药的目标。

诺和诺德也期望INNOVO开放创新平台积极探索研发合作机遇,加速创新药物开发进程,为中国及全球的研发管线做出贡献。

据了解,2019年,诺和诺德开放创新平台INNOVO设立,截至目前,已有15项合作项目正在高效推进中。同时,从2015年至2019年,诺和诺德在中国已经进行了14项临床试验,共覆盖2,971名患者,投资高达5.45亿元人民币。

随着研发产业链布局的强化,诺和诺德中国管理层的三个梦想正在逐步落地实现,加速现有计划中的新药获批和上市;实现中国与全球同步新药获批;机会性地发展特别适合中国/亚裔人种的新药。