亚宝药业拔头筹!硫辛酸注射液国内首个通过一致性评价
经济日报-中国经济网8月19日讯 8月19日,亚宝药业集团股份有限公司发布公告称,公司收到国家药品监督管理局核准签发的硫辛酸注射液《药品注册证书》,成为国内该产品首家视同通过一致性评价的企业。
据了解,硫辛酸注射液由德国史达德大药厂研发,主要适用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感觉异常。亚宝药业本次取得硫辛酸注射液《药品注册证书》为国内首家视同通过一致性评价企业。目前国内硫辛酸注射液生产厂家共有15家,正在申报硫辛酸注射液一致性评价的企业为5家,另有2家正在按照化药注册4类进行申报,国内尚未有企业通过硫辛酸注射液一致性评价。
据介绍,亚宝药业一直把科技创新作为公司的核心战略,研发投入从销售额的5%、6%到8%逐年增加,这个投入比例远远大于同行业的平均数字。为推动研发创新,亚宝药业在苏州、北京、山西及美国等地构建了四大研发平台,专注于创新药、仿制药、中药和大健康产品的研发。在仿制药研发方面,亚宝以临床需求为导向,以开发产品为核心,集中优势资源,不断提高高端研发技术。
据IQVIA数据统计,硫辛酸注射液2019年中国市场销售金额为10亿元人民币,亚宝药业硫辛酸注射液(6ml)销售收入为4.55亿元人民币,占中国市场销售金额的45.5%。在接受记者采访时,亚宝药业董事长任武贤高度肯定了创新对企业发展的巨大价值,他介绍说:“2019年公司拿到6个仿制药批件:苯磺酸氨氯地平片通过仿制药一致性评价,为山西首个通过一致性评价的仿制药;索拉非尼片获美国FDA暂时批准文号,有望实现国内仿制药前三家;苯甲酸阿格列汀片获药品注册批件,为国内首仿第一家。此外,公司还拿到依达拉奉、甲苯磺酸索拉非尼、苯甲酸阿格列汀3个原料药批件。这些都是亚宝药业持续高比例研发投入进入收获期的标志,也是亚宝药业在仿制药研发领域持续推进的结果。”