国家药监局:板蓝根咀嚼片转为非处方药
来源:经济日报-中国经济网
2020-12-07 16:19:18
经济日报-中国经济网北京12月7日讯(记者朱国旺郭文培)12月4日,国家药监局发布公告称,经国家药品监督管理局组织论证和审定,板蓝根咀嚼片由处方药转换为非处方药。
公告要求,相关药品上市许可持有人在2021年2月22日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订药品说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。
同时,非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。双跨品种的处方药说明书可继续使用。
板蓝根咀嚼片主治清热解毒、凉血利咽、消肿,用于咽喉肿痛,扁桃体炎。目前,该药有三家企业获生产许可,分别是河北山姆士药业有限公司、神威药业集团有限公司、成都倍特药业股份有限公司。