记者 孟刚

第四批全国药品集中采购招标日前结束。相关数据显示，两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效，进一步保障了临床用药需求，确实减轻了百姓用药负担。而在业内专家看来，药品集中带量采购改革也搅动了药品市场，在政策导向支持下促使仿制药质量大幅提升，并加速行业整合，促使企业向创新化方向转变。

医保用药成本下降

国家联合采购办公室日前通过上海阳光医药采购网公布了第四批全国药品集中采购的最终中选结果。相较前几批集采，本次集采重点聚焦基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品。本轮集采共纳入45个品种、80个品规，其中包括8个常用注射剂品种，涉及高血压、糖尿病、消化道疾病、精神类疾病、恶性肿瘤等多种治疗领域。根据国家医保局公布的消息，此次集采全部采购成功，平均降价52%，最高降幅达96%，预估每年节约药费124亿元。

国家医保局于2月3日曾透露，预计全国患者将于2021年5月用上本次集采降价后的药品。

药品集采对于患者而言意义重大，对于患者家庭来说，节约了一大笔医药费用的开支，无疑给一些药费负担较重的家庭带来了新的希望。

记者了解到，本次集采后，一批常用药品、抗癌药品费用将明显降低。以胃溃疡治疗药物艾司奥美拉唑肠溶片（20mg/片）为例，集采后每片价格从9元下降到3元，整个疗程可节约费用约240元。治疗多发性骨髓瘤的抗癌药硼替佐米注射剂单支价格从1500元降至600元，整个疗程可节约费用约3.6万元。

在今年1月29日国务院新闻办召开的例行政策吹风会上，国家医疗保障局副局长陈金甫介绍，两年来，药品集中带量采购改革取得了突破性成效。前三批国家组织的药品集采共涉及112个品种，中选产品的平均降幅达到了54%。截至2020年，实际采购量已经达到协议采购量的2.4倍，节约费用总体上超过了1000亿元，有效降低了患者负担，同时也根除了过去存在的“降价死”现象，杜绝了招采平台随意撤网现象，提高了群众用药的可及性。

促仿制药质量提升

在公众药费负担减轻的同时，参与集采用药的质量也显著提升。

众所周知，对国内仿制药企来说，想要参与集采竞价，争夺可观的市场份额，一个重要前提便是通过一致性评价。

这与政策导向不无关系。国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。积极探索“孤儿药”、短缺药的适宜采购方式，促进供应稳定。

所谓“一致性评价”指的是，对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量“一致性评价”，也就是仿制药需要在质量与药效上达到与原研药一致的水平。

药品审评中心副主任周思源表示：“一致性评价加速推进，使得越来越多的国产仿制药达到和原研药质量、疗效一致水平，为公平竞争提供了质量基础，也为带量集采一次次品种扩容带来了‘底气’。”

据了解，2018年11月国家启动“4+7”药品集采试点。数据显示，患者使用通过一致性评价的药品比例从“4+7”试点前的50%上升至90%。在前三批全国药品带量集采中，分别有25个、33个、55个品种的药品中选；第四批集采名单则纳入了45个品种，并出现了8个注射剂产品，均为医疗机构临床常用药品，占集采目录总品种数的18%，

“一致性评价工作以公众用药需求为导向，医疗机构临床常用药品尤其是大品种注射剂的一致性评价是工作重点，随着注射剂过评产品的增多，预计今后将有更多注射剂被纳入国家集采。”在周思源看来，一致性评价工作的成果进一步满足了公众对高质量仿制药的迫切需求，也为进一步深化医药卫生体制改革，推行药品集中带量采购制度，减轻公众用药负担提供了有力支撑。

中国医药企业管理协会副会长王学恭认为，对仿制药企业来说，开展一致性评价是一项药品质量提升行动，企业要投入大量的资金、技术和时间，反复进行等效性实验，进一步加强对原研药各项指标以及技术与工艺的再研究。未来，仿制药市场只会保留质量水平高、能尽早通过一致性评价的品种。低水平仿制的时代将一去不复返。企业必须尽快进行质量攻关、工艺改进和技术提升。

驱动药品创新发展

药品集采对医药产业发展格局也带来了影响，我国医药企业逾6000多家，随着集采常态化、制度化，未来小而散的企业必将被淘汰，规模化、集约化、国际化、创新化将是医药产业的发展趋势。

北京中医药大学公共管理学院公共卫生事业管理教学部朱燕波教授表示，行业的一致性评价还将持续推进，控制原料药将成重中之重。总的来看，仿制药利润会不断下行，有能力的药企需要向创新药迁移，未来企业面临的道路就是转型升级，真正赚钱的品种还是创新药、改良型新药品种。

目前集采对行业影响已经显现。数据显示，虽然国内大部分药企现在仍以生产和销售仿制药为主，但从早期的低水平仿制药，到现在已经涌现出兼具质量和口碑的创新药，代表了中国药企在临床试验和研发管线上的突破性创新成果。

根据国家药监局官网不完全统计，国产新药在2020年的表现不俗。2020年共批准了49款新药上市，其中国产新药20个，进口新药29个，囊括了多款本土重磅肿瘤药物、罕见病药物、“全球首个”药物，其中有14个通过医保谈判纳入了2020年国家医保目录。

针对药品集采的意义，首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松认为，集采的意义并不是追求最低价，也不是刻意追求国产替代，这都是市场选择的结果。在国家鼓励优先采购和使用通过一致性评价药品的政策背景下，集采对提升我国制药行业发展质量，保障药品安全性和有效性，倒逼药企进行产品与管理模式创新，促进医药产业升级和结构调整，增强国际竞争能力，都具有十分重要的意义。

在蒋昌松看来，集采的持续落地与规模的扩张，大幅削减了许多大品种药品的价格，售卖仿制药的药企将把更多的资金投入到创新药品的研发上来。“在国家医保局成立前，国内药品市场中有80%的药品费用用于通用名药，20%的费用用于创新药。而随着集采和医保谈判的介入，未来20%的资金将用于支付上述80%的通用名药品，而80%的资金则用于创新药的支付。这样既鼓励了产业创新，又提高了人们用药水平，缓解了医保控费的困境。”蒋昌松如是表示。