经济日报-中国经济网10月30日讯（记者朱国旺郭文培）10月29日，国家药监局公告称，对门冬氨酸鸟氨酸注射剂（包括门冬氨酸鸟氨酸注射液、注射用门冬氨酸鸟氨酸）的说明书给予修订。此次修订涉不良反应、注意事项、禁忌、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药七个项目。

据悉，门冬氨酸鸟氨酸注射剂为肝脏治疗药，用于因急、慢性肝病（如各型肝炎、肝硬化，脂肪肝、肝炎后综合症）引发的血氨升高及治疗肝性脑病。

过敏者、严重肾功能不全者禁用

在不良反应方面，国家药监局称，上市后监测数据显示，门冬氨酸鸟氨酸注射剂可见胃肠损害、全身性损害、神经系统损害、皮肤及其附件损害等8方面的不良反应/事件病例报告，发生率未知。因此，不良反应项应包含恶心、胸闷、畏寒、寒战、发热、乏力、头晕、皮疹、瘙痒、心悸、一过性血压升高、呼吸困难、过敏性休克、静脉炎等症状。

在注意事项方面，国家药监局提醒，使用门冬氨酸鸟氨酸注射剂时应注意5点。其一，由于上市后监测到门冬氨酸鸟氨酸注射剂有过敏性休克的病例报告，建议在有抢救条件的医疗机构使用，用药前应仔细询问患者用药史和过敏史，用药过程中注意观察，一旦出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治。其二，用药过程中，应密切观察用药反应，特别是开始30分钟，发现异常，应立即停药，采取积极救治措施。其三，有文献报道，门冬氨酸鸟氨酸与维生素K1等存在配伍禁忌，为保证用药安全，尽量避免连续静点门冬氨酸鸟氨酸和上述药品，如果连续静点，中间可以用生理盐水对输液管道进行冲洗，确保用药安全。其四，如果患者的肝功能损伤严重，输液速度必须根据患者的个体情况来调整，以免引起恶心和呕吐。其五，门冬氨酸鸟氨酸治疗过程中，由于疾病程度不同，驾驶和机械操作的能力会有不同程度影响。

此外，国家药监局强调，以下两类人员应禁用门冬氨酸鸟氨酸注射剂。一类人员系对门冬氨酸鸟氨酸注射剂中任何成份过敏者。另一类人员则为严重肾功能不全的患者（诊断标准是血清中肌酐水平超过3mg/100ml）。

2019年门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超10亿元

据国家药监局数据库，当前，门冬氨酸鸟氨酸注射液生产企业主要有6家，包括福安药业集团庆余堂制药有限公司、青岛金峰制药有限公司、石药银湖制药有限公司、湖南赛隆药业有限公司、河北一品制药股份有限公司、山西普德药业有限公司。注射用门冬氨酸鸟氨酸只有武汉启瑞药业有限公司1家企业在生产。

国家药监局要求，所有门冬氨酸鸟氨酸注射剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照门冬氨酸鸟氨酸注射剂说明书修订要求，提出修订说明书的补充申请，于2021年1月28日前报省级药品监管部门备案。

另据金融界报道，根据智研咨询发布的《2019-2025年中国肝病药物行业市场专项调研及投资前景分析报告》显示，2017年肝病类药物销售额达到624.6亿元，同比增长12.4%，而最近10年，我国肝病用药市场年平均增长率已超过了20%，预计到2020年我国整体肝病市场规模将超千亿。保肝护肝类药物作为肝病用药市场亚类里的大品种，而门冬氨酸鸟氨酸则是保肝护肝类药物类的重磅品种之一，有着广泛的药物使用市场。米内网数据显示，2019年在中国公立医疗机构终端门冬氨酸鸟氨酸注射剂销售额超过10亿元。

值得注意的是，门冬氨酸鸟氨酸注射液已经列入2019年版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，可用于肝功能衰竭的医保报销。