证券时报记者 李小平

1月3日晚，罗欣药业（002793）发布公告，公司研发的1类消化创新药钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）LXI-15028正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）上市申请受理，这意味着国内第二款P-CAB产品正式报产。百亿级抑酸药市场迎来市场变革，罗欣药业打响创新转型第一枪，有望进入新一轮增长快车道。

近几年，胃食管反流病（GERD）的发病率逐渐升高，在GERD患者中超过三分之一为糜烂性食管炎。抑酸治疗是糜烂性食管炎治疗的主要手段，质子泵抑制剂（PPI）的使用可缓解大部分患者的症状，但仍有一部分患者治疗效果欠佳。全新机制的钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）的出现，不仅弥补了PPI的治疗的半衰期短、抑酸不足导致粘膜愈合率低等痛点，而且首剂全效，强效持久抑酸，服用不受进餐影响，给患者带来了全新的治疗体验。

米内网数据显示，2019年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端治疗与胃酸分泌相关疾病用药销售额达423.79亿元。目前，全球已有三款钾离子竞争性酸阻滞剂药物获批上市，分别为Revaprazan、Vonoprazan和Tegoprazan。

2015年10月罗欣药业与CJ HealthCare签订在中国共同研发酸相关性疾病的协议，正式获得LXI-15028的中国内地境内开发、生产及商业化权益。2020年，LXI-15028顺利完成三期临床研究，由上海长海医院牵头，涵盖了上海、北京及杭州等32家中心参与，包括复旦大学附属华山医院、上海市东方医院、北京朝阳医院、浙江大学医学院附属第二医院等临床研究中心，取得了良好的临床试验结果。

罗欣药业称，公司在消化领域一直具备较强的市场竞争力，未来消化道创新药LXI-15028的获批上市，将继续夯实罗欣药业在消化领域的优势，并带来新的业绩增长点。体现了公司在该领域的技术优势，加快丰富产品管线和拓展业务 的能力，彰显了公司科技创新能力，丰富了产品储备，提升了公司核心竞争力， 符合公司战略发展需要。 替戈拉生片研发成功上市申请获得受理，该产品在上市前对公司短期的财务 状况、经营业绩不构成重大影响。根据我国药品注册相关的法律法规要求，替戈 拉生片经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市销售。