问答 | 对于已过评药品，产品质量还能达到审评时标准吗？

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

在肠溶片的制备中，耐酸性是药品质量的重要保障。生产企业能否确保肠溶片仿制药的稳定性及一致性？

可以。所有获得批准的工艺都是要求在商业化规模条件下，具有良好的、稳定的质量可重现性的。肠溶衣包衣的技术也是通过设备的具体参数进行固定的，可以有效保障产品耐酸的质量特性，从而确保其稳定性和一致性。

对于过评药品，是否可以确保过评后生产出的产品质量仍能达到审评时标准？

对于过评药品，我国药品监管部门会加强日常监管，特别是中标药品生产企业的现场检查力度，加大监督检查频次，并将过评药品纳入下一年度国家药品抽检计划，确保生产出的产品质量达到审评时标准，不让一致性评价成为“一次性评价”。同时，监管部门也加强药品流通使用监管和不良反应监测，对存在质量安全隐患的药品，按规定及时召回。

药品生产企业是否对过评药品开展真实世界研究，以进一步评价药物的安全性和有效性？

不同药物类别、不同品种、不同企业可能会有不同的研发策略，并非所有过评药品均进行真实世界研究，真实世界研究一般用于过评的新药或未过评药。