段静远/文

日前，国家药监局发布《关于硝酸咪康唑阴道片处方药转换为非处方药的公告》（下称《公告》），根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，将硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。

据专家分析指出，产品在临床上应用多年，毒副作用小，安全性有效性得到良好的验证，企业可以申请处方药转非处方药（OTC）。据梳理，截至目前，2021年国家药监局已先后公布6款处方药转为非处方药。

随着集采和医保改革的推进，以及院外市场药房及医药电商的发展，传统药企开始转而发力OTC市场，企业人士指出，由处方药转变为OTC之后，可以拓宽销售渠道，营销模式更加灵活多样。但也有专家认为，进入OTC市场后，由医生推荐转变为消费者自主选择，品牌效应将会凸显。随着产品销售渠道的转变，应对更广阔的市场，企业需要转变营销策略和思路，由面向政策内市场的医生教育转为院外市场的患者宣传，提升品牌认知度。

OTC市场规模扩大，传统药企发力

日前，国家药监局公布，将硝酸咪康唑阴道片由处方药转换为非处方药。《公告》要求，相关药品上市许可持有人需在2021年12月1日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

财经网产经查询国家药监局网站，目前硝酸咪康唑阴道片仅有华润双鹤利民药业(济南)有限公司、永信药品工业(昆山)股份有限公司两家药企获得注册批件。

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图片来源：国家药监局官网信息截图

由于药品特殊性，国际上对处方药转为非处方药始终比较慎重。据北京鼎臣咨询中心负责人史立臣介绍，一种药品从处方药转为非处方药，通常是在临床上使用多年，具有长期的临床数据积累，经使用和监测后认定为潜在风险小，安全性有效性可以得到良好验证，且能证明该药品在OTC销售模式下不会出现过量使用、不当使用、或因人体差异而出现的安全性问题。处方药转为非处方药需要申请单位对其生产或者代理的品种提出转换申请，同时需要提交多年的临床数据作为支撑。

2012年，原国家食品药品监督管理局根据相关法律法规组织制定了《处方药转换为非处方药评价指导原则（试行）》等6个技术文件。近年内，国家药监局每年都会批准一定数量的处方药转为非处方药，其中以中成药居多。

据统计信息显示，截至目前，2021年国家药监局已先后公布6款处方药转为非处方药，其中包括布地奈德鼻喷雾剂、北芪片、胃安胶囊三款转为“双跨”产品，这意味着这些品种具有双重身份，既可以作为非处方药又可以作为处方药。

智研咨询发布的《2021-2027年中国非处方药（OTC）行业市场运行状况及发展前景展望报告》数据显示：目前中国市场是全球最具潜力的OTC非处方药市场,也是全球发展最快的市场之一。近年来中国OTC行业市场规模持续增大，2019年中国非处方药市场规模达1016.2亿元，较2018年增加了63.7亿元，同比增长6.69%，预计2020年中国非处方药市场规模将达到1092.2亿元，未来国内的非处方药市场规模仍将继续保持增长。

有国内传统药企负责人曾向财经网产经透露，早先公司已有很多批文，现阶段要整理原有批文，理清产品管线，“公司计划向OTC转型”。其公司的OTC产品广告也在近两年间频繁出现在抖音等短视频平台及列车广告中。

直面消费者，品牌效益扮演重要角色

随着集采和医保改革的推进，以及院外市场内药房及医药电商的发展，传统药企开始转而发力OTC市场。

处方药转为非处方药，对于不少企业来说意味着拥有更加多样和灵活的销售渠道和营销方式。一药企销售代表对财经网产经说道，处方药转为OTC，由于线下药店和线上电商均能销售药品，患者不需要医生处方就能购买，市场渠道将被扩宽，销售策略也要随着转变。史立臣也指出，转为OTC后，药企有更多的选择权，销售通路扩大，不仅在政策内市场销售仍可进行，同时也可以在院外市场销售。

据了解，甲类OTC药品除了在医院销售，还可以在社会药店和医疗机构药店销售。乙类OTC除了医药、药店之外，还可在药监部门批准的超市、宾馆、商店等商业企业中零售，比甲类OTC药品有更广泛的销售渠道。

而处方药转OTC搭建零售渠道，在扩大产品销售渠道的同时，由医生推荐转为消费者自主选择，也会加剧市场竞争，品牌效应将会凸显。“在消费者自主选择药品时，是否购买购买首先取决于是否知道这家企业和产品”，史立臣谈到。

亦有国内品牌药企负责人在以往对财经网产经论及，尤其是在医药电商平台，没有院内医生或是药店店员的推荐，消费者自主选择购药，首先会想到的是常听说的厂家和药品。财经网产经也注意到，近年来，多家传统药企的OTC产品广告在短视频平台中出现的次数愈加频繁。

此外，史立臣还谈到，未来在处方外流的大趋势下，处方药在院外市场的购买也可能面临品牌效益的考验。据悉，一些药企将销售规模小但疗效质量好的产品转为OTC，通过打造品牌产品提升企业知名度，为更多处方药及非处方药产品在院外市场的销售做好铺垫。

但同时需要正视的是，2020年4月29日，国家医保局发布了一份《基本医疗保险用药管理暂行办法（征求意见稿）》，该意见稿明确提到，医保目录中不纳入保健药品、乙类OTC等。对于转OTC的部分企业而言，在拥有更加多样化销售渠道的同时，也可能失去进入医保目录的资格。

另外值得注意的是，此次药监局要求在今年12月1日前，药品上市许可持有人需提交硝酸咪康唑阴道片的修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。从处方药变成非处方药，意味着这些药品到患者手中的渠道增加，更加容易被患者买到。但也正因如此，患者在没有医师或药师指导下用药更需谨慎。对于服药者来说，没有专业的医师指导，用药时可以依靠的只有说明书，所以应该非常严格的按照参考说明书来进行使用，避免发生药物不良反应。