辉瑞停止在华生物类似药生产昔日“黄金赛道”不复存在？

3月17日，辉瑞表示，已决定停止在中国生产生物类似药，并将位于杭州的生物药生产基地出售给无锡药明生物。

根据双方签署的协议，辉瑞杭州工厂和基地内的辉瑞员工将被药明生物一并接收。辉瑞及药明生物均未透露交易金额，也未透露交易完成后将生产的药品。相关交易将在今年上半年完成。

据悉，这个位于杭州的生物药生产基地于2016年由辉瑞投资3.5亿美元建立，面积达五万平方米，于2018年投入GMP生产，包括一条原液生产线和两条制剂生产线。这是其第三家全球生物技术中心。

然而辉瑞如此大费周折地在华投入资源，却并未取得成果。据健识局报道，辉瑞内部人士表示，该基地一直处于实验阶段，没有正式投产；转让后，药明生物可以直接使用基地生产自己的品种。

初入赛道便开始落后

我国生物类似药研发起步较晚，2015年作为中国生物类似药发展的转折点，《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》的发布使得生物类似药在国内法规明朗。中国在生物类似药方面正式与欧美接轨。

在政府对于生物类似药有了明确的法规指示之后，考虑到中国本土企业的生物药研发还处于起步阶段，辉瑞自然认为这是将生物类似药大举进入中国市场的最佳时机。

然而，在面对这么一大片蓝海时，没有一家创新药企不会眼馋，国内生物类似药赛道也愈发拥挤。据资料显示，2019年，中国大陆在研生物类似药研发管线近400条，居世界第一。

图片来源：前瞻研究所

2019年2月，复宏汉霖抢夺先机，旗下利妥昔单抗注射液（商品名:汉利康®）获得国家药监局批准上市，成为国内首个获批上市生物类似药。当年3月，辉瑞第一款生物类似药TRAZIMERA™（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）获得FDA批准上市。

辉瑞在中国生物类似药这条黄金赛道上“落后生”的身份初见端倪。

不断错失国内市场

据外网消息，辉瑞发言人表示，本次出售的生物药生产基地原计划在中国生产三种生物类似药：罗氏贝伐珠单抗（Avastin，安维汀）和曲妥珠单抗（Herceptin，赫赛汀）以及艾伯维阿达木单抗（Humira，修美乐）的生物类似药。

资料显示，辉瑞Abrilada（adalimumab-afzb，阿达木单抗）2019年11月获批；Zirabev（bevacizumab-bvzr，贝伐珠单抗）于2019年12月在美国获批；Trazimera（trastuzumab-qyyp，曲妥珠单抗）于2020年2月在美国获批。然而，三款药物均未在中国获批。

再看国内方面，阿达木单抗连原研在内已有5家获批，贝伐珠单抗有3家，曲妥珠为2家。此外，还有君实、恒瑞、百奥泰等企业在待审批队伍中排队等待上市。