经济日报-中国经济网北京3月26日讯（记者 韩璐）近日，修订后的《医疗器械监督管理条例》（以下简称“新修订《条例》”）由国家药品监督管理局发布，增加了注册人、备案人对产品全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度内容，医疗器械注册人制度将全面落地。国药控股股份有限公司党委书记于清明表示，这将是我国医疗器械监管制度的一次重大调整，会带来巨大的改革红利。

据了解，《医疗器械监督管理条例》2000年颁布以来，于2014年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，本次为2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，将自2021年6月1日起施行。

强化企业主体责任 科学智慧监管

注册人制度是指医疗器械注册申请人（以下简称“申请人”）提出申请，其样品委托受托人生产并获得《医疗器械注册证》后，成为注册人；注册人委托受托人生产产品并以注册人名义上市，对医疗器械全生命周期产品质量承担相应法律责任的制度。

新修订《条例》增加了“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任”的内容。

据了解，医疗器械注册人制度试点工作正持续开展。2020年22个省、自治区、直辖市共计552个产品按照医疗器械注册人制度试点获准上市，较2019年底（93项）增长493%。试点工作取得预期效果，批准产品数量大幅度增长，注册形式覆盖全面。于清明认为，医疗器械注册人制度有利于优化资源配置，促进产业集中，提升竞争力，同时有利于鼓励创新，缩短产品上市周期，并推动供给侧结构性改革，淘汰“低、小、散”。

此外，新修订《条例》提出，国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯。辽宁省药品监督管理局相关负责人介绍，医疗器械唯一标识是医疗器械产品的“身份证”，是医疗器械的“国际语言”。作为国际通行做法，欧美等国家和地区均在积极推进该系统。医疗器械唯一标识系统由医疗器械唯一标识、数据载体和数据库组成，为每个医疗器械赋予身份证，实现生产、经营、使用各环节的透明化、可视化，提升产品的可追溯性。建立唯一标识制度，可以加强对医疗器械全生命周期监管，还可以构建医疗器械监管大数据，实现对医疗器械来源可查、去向可追、责任可究，实现智慧监管。

落实改革举措 鼓励行业创新发展

本次《医疗器械监督管理条例》的修订，把“创新”摆在了关键位置，增加了若干鼓励创新的内容，例如要求“对在医疗器械的研究与创新方面做出突出贡献的单位和个人，按照国家有关规定给予表彰奖励。”

新修订《条例》强调：国家制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械创新纳入发展重点，对创新医疗器械予以优先审评审批，支持创新医疗器械临床推广和使用，推动医疗器械产业高质量发展。同时要求国务院药品监督管理部门应当配合国务院有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和引导政策。国家完善医疗器械创新体系，支持医疗器械的基础研究和应用研究，促进医疗器械新技术的推广和应用，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等方面予以支持。支持企业设立或者联合组建研制机构，鼓励企业与高等学校、科研院所、医疗机构等合作开展医疗器械的研究与创新，加强医疗器械知识产权保护，提高医疗器械自主创新能力。

近些年，随着审评审批制度改革的深化，持续鼓励医疗器械创新发展的举措不断显效。根据国家药监局发布的《2020年度医疗器械注册工作报告》，2020年我国批准了冠脉血流储备分数计算软件等26个创新医疗器械上市，截至2020年底获批上市创新医疗器械达到99个；按照优先医疗器械审批程序，批准遗传性耳聋基因检测试剂盒等15个医疗器械上市。

注册备案高效严谨 及时向社会公布有关信息

按规定，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，应当提交产品的风险分析资料、技术要求、检验报告、临床评价资料等。新修订《条例》增加规定：符合免于进行临床评价情形的，可以免于提交临床评价资料。免于进行临床评价情形包括工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；其他通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的。

对于受理注册申请的药品监督管理部门，新修订《条例》要求“应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。”新修订《条例》还强调“按照国务院药品监督管理部门的规定，进行医疗器械临床评价时，已有临床文献资料、临床数据不足以确认产品安全、有效的医疗器械，应当开展临床试验。”

就在新修订《条例》发布的前几日，国家药监局发布了《国家药监局关于医疗器械主文档登记事项的公告（2021年第36号）》，注册申报被大幅度简化。

对于注册备案工作的效率，新修订《条例》增加规定：备案人向负责药品监督管理的部门提交符合本条例规定的备案资料后即完成备案。负责药品监督管理的部门应当自收到备案资料之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布备案有关信息。受理注册申请的药品监督管理部门应当自医疗器械准予注册之日起5个工作日内，通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台向社会公布注册有关信息。