全球化的生物科技集团公司金斯瑞生物（股票代码：01548.HK）在3月29日举行的2020年度业绩发布会上公布了年度业绩，除了集团收入及毛利较去年同期大幅增长外，其“细胞治疗业务逐步进入商业化收获期”也引起了外界的关注。

金斯瑞轮值首席执行官柳振宇博士表示，作为集团公司四大业务板块之一的细胞疗法业务子公司传奇生物，在2020年取得持续进展，业务收入为7570万美元，主要来自与杨森公司就CAR-T治疗产品西达基奥仑赛（cilta-cel）的开发和商业化合作中获得的前期付款和里程碑付款，目前该产品在中国及欧美多地冲刺上市。

争拔头筹

国内生物医药巨头布局CAR-T赛道

在国内免疫治疗领域，大分子药物PD-（L）1的竞争日趋白热化，赛道已相当拥挤，而细胞免疫疗法CAR-T赛道在经历了2016年魏则西事件紧急叫停之后，经过整顿，目前已有序放开，重回正轨。

传奇生物作为中国CAR-T第一股于2020年6月成功登陆纳斯达克，旗下治疗用生物制品1类新药西达基奥仑赛（cilta-cel）于2020年8月获得中国首个突破性疗法认定，并于2020年12月正式向美国食品药品管理局（FDA）递交上市申请。

据悉，传奇生物预计将在2021上半年向欧洲药品管理局（EMA）提交西达基奥仑赛在欧洲的上市许可申请，并有望在2021下半年向中国国家药品监督管理局（NMPA）递交上市申请，并获得FDA的上市批准。

同样在国内冲刺CAR-T疗法上市的复星医药集团可谓先行一步。与传奇生物的自主研发不同，复星医药走的是另一条“捷径”——合营引进。2017年初，复星医药与美国CAR-T治疗巨头凯特制药（吉利德科学旗下公司）成立合营企业复星凯特生物科技有限公司，从美国凯特制药引进Yescarta技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液。2017年10月18日，Yescarta获FDA批准上市，是美国FDA批准的首款针对特定非霍奇金淋巴瘤的CAR-T细胞药物。2018年8月27日，在欧洲获批准上市，用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）和原发纵隔B细胞淋巴瘤（PMBCL）。

2021年1月12日，公开资料显示，复星凯特的益基利仑赛注射液在中国的上市申请处于“在审批”阶段，有望成为国内首个获批上市的CAR-T疗法。但三个月过去，CAR-T疗法在国内尚未迎来第一个产品。

除复星凯特外，CAR-T细胞治疗产品进入上市倒计时的还有药明巨诺。药明巨诺是一家专注于细胞免疫疗法的生物制药公司，成立于2016年4月，由药明康德和全球肿瘤细胞免疫疗法的领军企业之一的巨诺公司共同成立，2020年11月3日正式登陆港交所主板，其主打候选产品是一款处于上市申请阶段以CD19为靶点的CAR-T细胞治疗产品瑞基仑赛注射液（relma-cel），其用于弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法，上市申请2020年6月获国家药品监督管理局（NMPA）受理，并于同年9月纳入优先审评。有业内人士称，根据目前的审评进度，顺利的话预计2021年下半年获批，同样有机会竞逐国内首个上市CAR-T治疗产品的桂冠。

上市在即

完善上市后监管制度成为重中之重

CAR-T疗法，就是嵌合抗原受体T细胞免疫疗法，是一种治疗肿瘤的新型精准靶向疗法，近几年通过优化改良在临床肿瘤治疗上取得很好的效果，被普遍认为是一种非常有前景的，能够精准、快速、高效，且有可能治愈癌症的新型肿瘤免疫治疗方法。

从全球范围看，目前只有为数不多的几款CAR-T细胞免疫治疗产品获批上市，包括凯特制药的Yescarta和Tecartus以及诺华的Kymriah，三者均以CD19为靶点。

值得一提的是，百时美施贵宝和蓝鸟生物公司联合开发的Abecma（idecabtagenevicleucel）已于日前获得FDA批准上市，用于成年复发/难治性多发性骨髓瘤患者的治疗，成为了首款获批的靶向BCMA的CAR-T疗法。

国内获批上市的首款CAR-T细胞免疫治疗产品呼之欲出，只差最后的“临门一脚”。

3月30日，在复星医药年度财报媒体沟通会上，对于公司的CAR-T疗法迟迟未能上市的问题，复星医药董事长兼首席执行官吴以芳透露，“国家药监局考虑这是国内第一个申请上市的CAR-T产品，对于上市后监管方面非常严谨，希望公司完善上市后监管的一系列体系流程和规范，确保患者用药安全，我们正在按要求完成相关工作。”

CAR-T疗法既有技术的属性，又有产品的属性，监管有一定难度。

目前我国对CAR-T等新兴的细胞疗法，存在两种监管模式并存的情况：一种是作为第三类医疗技术的监管；一种是作为药品的监管。

有业内人士表示，作为医疗技术的临床试验，会给一些新技术、新产品的快速验证提供便利的条件，有利于快速把新的技术、新的产品推向应用，会给一些无药可医、走投无路的病人带来希望，也有利于加快研发的进展。但另一方面也会带来一些乱象，2016年的魏泽西事件就是其中的典型，但只要牢牢抓住“不得收费”这个关键点，临床试验的乱象是完全可以控制的。而在新技术和新产品得到初步临床验证后，按照药品向药监局进行申报临床试验，也会大大加快进度，最终造福于患者。

南方日报记者欧旭江严慧芳