本报记者顾泳

中医药走向世界，循证医学是必经门槛。近日，中医药首度实现循证研究全新突破：由中科院院士葛均波、已故的复旦大学附属华山医院终身教授范维琥等发起，集结全国22个省市97家医疗机构开展的麝香保心丸MUST研究公布成果：麝香保心丸长期服用可明显改善冠心病患者心绞痛症状，降低心血管意外发生。这也是被临床证明有效的麝香保心丸首度完成循证研究，为中医药后续开展循证医学走向国际化带来启示。

古方名药亟待现代循证研究

心血管疾病是我国国民健康第一大杀手，仅去年，我国心血管患病人数便达3.3亿。葛均波介绍：针对该疾病的治疗，国际指南明确主要是抗栓治疗（包括抗血小板的抗凝治疗、阿司匹林抗栓治疗）、他汀类药物治疗，以及控制危险因素的降压降血糖治疗。

与国际情况有所不同的是，我国中西医结合对心血管疾病治疗有独特疗效，麝香保心丸便是典型。据悉，临床应用40余年的麝香保心丸，最初由复旦大学附属华山医院终身教授戴瑞鸿根据古籍名著《太平惠民和剂方》中的“苏合香丸”，优化处方形成小处方，用以改善患者心肌缺血、心绞痛症状。按照中医君臣佐使排列，麝香保心丸中，“君”是人工麝香，“臣”是人参提取物苏合香，“佐”是人工牛黄、肉桂，“使”是冰片。

“我们都知道麝香保心丸有效，但证据呢？2005—2006年间，针对麝香保心丸治疗稳定性心绞痛患者的单中心研究证实药物有效。但论及多中心、前瞻性的随机双盲对照研究，此前仍是空白。”葛均波说。

多中心前瞻性研究证实有效

2009年至2020年，在上海市科委重大专项支持下，葛均波牵头完成麝香保心丸治疗慢性稳定性心绞痛大样本的RCT实验。这也是我国首个以心脑血管病征作为主要研究终点的中医药临床有效性研究，也是上海完成的首个基于大样本随机对照的中医药循证医学研究项目。

葛均波介绍，这一名为MUST的研究针对2700余例慢性稳定性的冠心病患者，持续随访两年，并针对1、3、6、9、12、18个月进行观察，根据国际通行的西雅图生活质量评分（评估心绞痛生活质量情况），研究差异在随访18个月后出现：麝香保心丸组发生心血管意外事件的概率较安慰剂组降低26.9%；亚组分析过程中发现女性、BMI（身体质量指数）小于24的人群，服用麝香保心丸可进一步降低风险，显著缓解心绞痛发生频率；入组者肝肾功能、代谢指标等随访观察，麝香保心丸组与安慰剂组没有差异。上述研究证实，麝香保心丸作为稳定性冠心病患者治疗具有长期改善生活质量的作用，长期服用该药安全性良好。

为更多中医药验证打开思路

麝香保心丸的MUST研究成果发布，对中医药走向国际“开了一个好头”。中国科学院院士陈凯先评价，其标志性意义在于为中医药临床更广泛应用提供了证据。循证医学对中医药传承创新、产业发展将带来深远影响。

“研究验证了麝香保心丸的有效性和安全性，且看到西医治疗后还有保护作用。这为我们持续开展中医药循证研究打开了思路。”中国工程院院士张伯礼透露，“例如，理气活血的丹参滴丸、速效救心丸，都是有口皆碑的好药。麝香保心丸的底方与速效救心丸十分相近，怎样验证这两种中医药的有效性，凸显药味更精、主方合理带来的良好效果，需要站得住脚的循证研究做支撑。”

医学专家同时建议：针对冠心病的二级预防，目前诊疗指南中所推荐的所有标准化用药可以达到良好控制，在此基础上，麝香保心丸可带来“额外获益”，即预防残存风险。国医大师、中国科学院院士陈可冀表示，中西医结合实现多元互补，开放包容，共同目标是提高危害人民健康的心脑血管疾病救治率，降低死亡率。