中国经济网8月30日讯 今年6月，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片上市。据国家药品监督管理局网站介绍，该药品是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，用于因血小板减少和临床条件导致出血风险增加的既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症（ITP）成人患者，以及对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血（SAA）成人患者。其中SAA适应症为附条件批准。海曲泊帕乙醇胺（HerombopagOlamine）为小分子人血小板生成素受体激动剂。该品种上市为ITP和SAA患者提供了新的治疗选择。

近日，海曲泊帕治疗ITP患者的多中心、随机、III期临床研究发表于JournalofHematology&Oncology4(IF:11.06)。该研究主要研究者为华中科技大学同济医学院附属协和医院胡豫教授。

11.jpeg

第十三届全国政协委员、华中科技大学同济医学院附属协和医院院长、华中科技大学血液病学研究所所长胡豫

据胡豫教授介绍，海曲泊帕作为恒瑞医药自主研发的化药1类创新药，获国家十二五重大专项支持。在进行了ITP的三期临床研究，将海曲泊帕用于经过脾切或者激素药物疗效欠佳的患者，试验入组400多例，进行长期观察，结果显示总体疗效很好。2.5mg和5mg的总体有效率分别达到58.9%和64.3%，与对照组相比，差异非常显著。对一线治疗效果不好的患者，使用海曲泊帕产生的实际疗效非常满意。另外海曲泊帕的副作用也非常小，一部分患者有轻度转氨酶升高，但停药以后可以恢复。胡豫教授表示，从疗效和安全性两个方面来讲，海曲泊帕是一个非常好的治疗ITP的药物。

据了解，TPO类药物已经成为ITP二线治疗的首选，在真实世界中，也有尝试把TPO类药物联合激素进行一线治疗。对于此类药物的应用前景及国内外在ITP治疗方案上的差异问题，胡豫教授认为：TPO类药物在最新的中国指南（《成人原发免疫性血小板减少症诊断与治疗中国指南（2020年版）》）中，处于二线药物的第一位。国内有部分尝试，把它作为一线用药单用或者联合激素，来治疗ITP。国内、国外指南总体的差别，在原则上并无显著之处，但是在具体的使用药物方面，现在国产药已经渐渐成为ITP治疗的主流，疗效并不亚于国际同类药物。