财经网产经讯 5月7日晚间，亚盛医药发布公告称，美国FDA授予公司核心在研品种HQP1351快速通道资格（FTD），用于治疗对现有酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗失败的特定基因突变的慢性髓性白血病（CML）患者。

财经网产经注意到，此次是亚盛医药获得的首个FTD，而在几日前，公司还曾发公告表示，HQP1351获得FDA孤儿药资格认定，也为公司所获首个孤儿药资格认证。

信息显示，HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果，用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。此外，HQP1351为国内首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，目前处于关键II期临床试验阶段，计划今年提交新药上市申请（NDA）。

对于此次HQP1351获得FDA孤儿药资格认定和快速通道资格，亚盛医药方面对财经网产经表示，“一方面显示对CML的治疗在全球层面目前存在的尚未完全满足的临床需求的急迫性，另一方面也体现了对HQP1351过往临床数据安全性、有效性的认可。获得这一快速通道资格，将有利于加快推进HQP1351在美国至全球的临床试验以及上市注册的进度。”

有专家曾分析认为，通过申请孤儿药资格认定和获取快速审评通道，成为药企实现新药快速上市的两大方式，有助于公司实现国际商业化道路。

财经网产经梳理注意到，亚盛医药当前的产品管线包括8项处于临床阶段的小分子候选药物，截至2019年底，公司在全球范围内共有21个临床批件，在美国、澳洲及国内有30余项I或II期临床试验，其中研发进展最快的即是HQP1351。