财经网产经讯 10月21日，亚盛医药-B(06855)公告表示，公司全资子公司广州顺健的1类新药奥瑞巴替尼片（HQP1351的拟定中文通用名）获国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）公示，符合临床急需新药的审评审批工作程序，正式被纳入优先审评。

据悉，本次在国内递交的上市申请是依据奥瑞巴替尼的两项关键性II期临床研究结果，用于治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药后并伴有T315I 突变的慢性髓性白血病(CML)慢性期或加速期的成年患者。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市，针对CML的治疗方式得以革新。尽管第一代BCR-ABL抑制剂伊马替尼（格列卫®）及后续推出的几种二代药物对CML的治疗具有显著的临床效益，但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一，其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一，在耐药CML中的发生率高达25%左右。伴有T315I突变的CML患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药，因此临床上急需有效的新一代治疗药物。

公告显示，奥瑞巴替尼是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是国内首个第三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

信息显示，今年5月，HQP1351已相继获得美国FDA授予的孤儿药资格认定和审评快速通道资格(FTD)。