问答 | 一致性药物评价参与病例是否存在同质性？

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。

作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

一致性药物评价参与病例是否存在同质性？

临床研究结局指标要做到完全同质非常困难，研究中可以做到的往往是相对同质。相对同质能否满足研究需要、能否保证在下结论时不发生偏差，需要应用专业知识作出合理解释并得出严谨的结论，尽可能地接近于真实情况。相对同质性是同质性概念的延伸，研究者要在科学性和可行性之间找到平衡点。

一致性评价中I期临床研究阶段，GCP参与度如何，是否能确保临床研究数据的真实可靠？

一致性评价中，临床试验是在具有药物临床试验机构资格认证，或在国家药监管理部门进行药物临床试验机构备案的医疗机构进行的。有此资格的医疗机构均有专业的临床研究团队、完善的临床试验标准操作规程、完备的硬件设施，以及良好的试验环境。临床单位完善的软硬件体系，以及申办者的质量管理体系，临床监查员的现场监查，能够有效保证临床试验数据的真实可靠。

一致性药物评价过程中不同年龄段的人群是否达到全覆盖?

不一定达到全覆盖。一般药物在临床研究中，以成年受试者为研究对象，幼儿、儿童和老年人作为特殊群体，是被排除在外的。但是如果一个药物就是针对老年疾病的比如老年性黄斑病变，则会以老年人为主要研究对象。