经济日报-中国经济网北京3月29日讯（记者朱国旺郭文培）日前，国家药监局公布2020年度药品不良反应监测报告。根据药品不良反应监测结果以及公众关注情况，报告对抗感染药、心血管系统用药、诊断用药、注射剂、老年人用药的不良反应报告情况进行分析,并提示以下安全风险。

抗感染药不良反应报告数量最高

抗感染药是指具有杀灭或抑制各种病原微生物作用的药品，包括抗生素、合成抗菌药、抗真菌药、抗病毒药等,是临床应用最为广泛的药品类别之一,其不良反应事件报告数量一直居于首位，是药品不良反应监测工作关注的重点。

2020年全国药品不良反应监测网络共收到抗感染药不良反应/事件报告49.5万份,其中严重报告4.9万份，占9.8%。抗感染药不良反应/事件报告占2020年总体报告的29.5%。2020年抗感染药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、青霉素类,严重不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别分别是头孢菌素类、喹诺酮类、抗结核病药。

近年来,抗感染药不良反应/事件报告占总体报告比例呈现持续下降趋势，说明国家加强抗感染药使用管理等措施取得一定实效,但其严重不良反应报告数量仍然很高,提示抗感染药的用药风险仍需继续关注。

心血管系统用药不良反应数量在上升

心血管系统用药是指用于心脏疾病治疗、血管保护、血压和血脂调节的药品，包括降血压药、抗心绞痛药、血管活性药、抗动脉粥样硬化药、抗心律失常药、强心药和其他心血管系统用药。近年来,心血管系统用药不良反应/事件报告数量及严重报告占比均呈现上升趋势,提示应对该类药品风险给予更多关注。

2020年心血管系统用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品类别是降血压药、抗心绞痛药、抗动脉粥样硬化药;心血管系统用药严重报告数量排名前3位的药品类别是抗动脉粥样硬化药、降血压药、抗心绞痛药。

统计分析结果显示,心血管系统用药不良反应事件报告中，65岁及以上年龄组患者报告比及严重报告比均明显高于总体报告中该年龄组患者水平,提示老年患者是心血管系统用药的主要群体，医务人员和患者应关注发生严重不良反应的风险。

2020年心血管系统用药不良反应/事件报告中，口服制剂的报告占比明显高于注射剂，提示心血管系统用药不良反应/事件报告更多来自口服给药途径,同时不除外与疫情期间患者的诊治方式发生变化有关。口服制剂中,硝苯地平不良反应/事件报告数量最多。这可能与高血压患者需要长期用药，使用较多有关；严重不良反应/事件报告中,他汀类药品报告数量最多。这可能与他汀类药品使用较多有关，他汀类药品除用于血脂代谢紊乱及相关心血管疾病的治疗,还用于此类疾病的预防；此外，不排除其中存在的不合理、不规范使用情况，提示医务人员和患者应关注此类药品的风险。

诊断用药：中老年患者是不良反应的主要群体

诊断用药可分为医学影像学检查对比剂、器官功能检查用药以及其他诊断用药。临床使用较为广泛的诊断用药有40多个品种，以医学影像检查中使用的对比剂为主,其种类较多,常用的有用于心血管造影的含碘对比剂、用于磁共振的含钆对比剂以及消化道造影的硫酸钡等。近年来,含碘、含钆对比剂的相关风险有所增加，提示应对该类药品风险给予关注。

2020年全国药品不良反应监测网络共收到诊断用药的不良反应/事件报告1.7万份，占总体报告的1.0%;其中严重报告2934份，占17.2%。2020年诊断用药不良反应/事件报告数量排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇；诊断用药严重报告数量排名前3位的药品是碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇。

2020年诊断用药不良反应/事件报告总数排名前10位品种主要为含碘对比剂和含钆对比剂,严重不良反应/事件报告与以上情况相似,其中含钆对比剂报告数量比略有上升。2020年诊断用药严重不良反应/事件报告相比于整体报告,免疫系统疾病和呼吸系统、胸及纵隔疾病排名上升,报告数占比增加。诊断用药不良反应/事件报告中，45岁及以上年龄组患者报告比在80%以上,提示中老年患者是诊断用药使用后产生不良反应的主要群体,医务人员和患者应关注该群体发生严重不良反应的风险。使用含碘或含钆对比剂的患者发生的过敏性休克等严重不良反应,时间过程通常比较短，抢救不及时甚至有致命危险。对过敏性休克等严重反应要着重于严密观察、及早发现并及时处理。造影检查室内要配备各种处理和抢救的药品和器械，要有掌握处理技能的医护人员在场。同时，为进一步保障公众用药安全,生产企业应加强含碘、含钆对比剂的上市后安全性监测与研究,并及时将产品安全性信息传达给医务人员及患者。

不良反应较高，儿童谨慎使用注射剂

2020年注射剂(不含疫苗)不良反应/事件与2019年同期相比,总体报告数小幅下降,严重报告数小幅增长。按照剂型统计，2020年药品总体不良反应/事件报告中注射剂(不含疫苗)占57.0%,严重报告中注射剂(不含疫苗)占73.0%。按药品分类统计,注射剂(不含疫苗)总体报告中化学药品注射剂占88.1%,中药注射剂占7.8%,生物制品占1.5%，无法分类者占2.6%;注射剂(不含疫苗)严重报告中化学药品注射剂占90.4%，中药注射剂占6.1%，生物制品占1.4%,无法分类者占2.1%。

化学药品注射剂报告数量排名前3位的药品类别是抗感染药，肿瘤用药,电解质、酸碱平衡及营养药。中药注射剂总体报告涉及中药注射剂排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂。

从剂型统计情况看，2020年注射剂(不含疫苗)不良反应/事件总体报告数量与2019年同期相比小幅下降，但占比仍然相对较高，与近年来总体情况基本一致。从用药人群统计情况看,儿童的注射剂(不含疫苗)不良反应/事件报告数量与2019年同期相比小幅下降,但总体占比仍相对较高。根据注射剂监测情况，建议临床医生用药前仔细阅读产品说明书,重点关注相关安全性内容,处方前进行充分的获益与风险分析,始终遵照“能吃药不打针,能打针不输液”的用药原则合理选择用药。儿童作为特殊用药人群，受脏器发育尚未完全等因素影响，对药物更为敏感，耐受性较差,更应谨慎用药。

老年患者受基础疾病较多，关注老年人用药安全

2020年全国药品不良反应监测网络中65岁及以上老年患者相关报告占30.3%,较2019年略有升高。2020年共收到老年患者严重报告占老年患者报告总数的11.5%,高于2020年总体报告中严重报告比例。

按照药品类别统计,化学药品占84.6%，中药占12.3%，生物制品占0.6%，无法分类者占2.5%。化学药品排名前5位的是抗感染药、心血管系统用药、肿瘤用药、神经系统用药、电解质、酸碱平衡及营养药；中药排名前5位的是理血剂、补益剂、祛湿剂、清热剂、开窍剂。按照药品给药途径统计，注射给药占61.7%、口服给药占34.4%、其他给药途径占3.9%。注射给药中，静脉注射给药占92.7%、其他注射给药占7.3%。

2020年老年患者药品不良反应/事件报告占报告总数的30.3%,老年患者严重药品不良反应/事件报告所占比例高于总体报告中严重报告的构成比,提示老年患者受基础疾病较多、机体代谢水平较差以及用药情况复杂等因素影响，发生药品不良反应的风险更大，因此仍应持续关注老年人群用药安全。从2020年统计数据看，在药品类别分布上，老年患者用药的化学药品中，与2019年相同，心血管系统用药、神经系统用药的构成比高于该类别药品在化学药品总体报告中的构成比，提示老年患者使用以上药品较多,不良反应发生情况较多;中药排名居前的药品类别为理血剂、补益剂、祛湿剂,这3类药品的使用与年人疾病谱和生理特点有关。