新增注册人制度 加大违法违规惩处力度

“新修订的《医疗器械监督管理条例》和我有何关系？会给行业发展和工作生活带来哪些变化？”新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。近日，四川省药品监督管理局相关负责人等做客四川省人民政府网站在线访谈栏目，为网友释疑解惑。

新《条例》的进步完善主要体现在4个方面

早在2017年10月，中办、国办已印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

“原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药品监督管理局副局长陈永红说，对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

生产方和技术方分离将加快创新产品上市

陈永红说，为支持医疗器械创新发展还新增注册人制度。注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

新《条例》对突发公共卫生事件作出相应的制度安排，完善了社会治理体系；同时对政府监管部门提出更高要求。“新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管，这就要求监管部门必须与时俱进，不断建立健全科学监管体系，应用新技术新手段进行智慧监管，广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。”

涉及质量安全最高可处以货值金额30倍罚款

新《条例》加大违法违规惩处力度，确保医疗器械质量安全。陈永红表示，新《条例》进一步完善法律责任，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。四川日报全媒体记者魏冯