中国经济网编者按：

2021年5月，两部门要求加快推进门诊费用跨省直接结算、国家医保局建立完善谈判药品“双通道”管理机制、第五批药品集采信息收集等政策落地，医改持续深化。同时，博安生物贝伐珠单抗、扬子江药业1类新药磷酸左奥硝唑酯二钠等获批上市，注射用醋酸卡泊芬净、帕立骨化醇注射液等多品种通过一致性评价，更多安全有效地药品得以可及，人民健康福祉再提升。

【政策发布解读】

两部门要求加快推进门诊费用跨省直接结算

5月6日，国家医保局同财政部联合发布《关于加快推进门诊费用跨省直接结算工作的通知》。通知要求2021年底前，各省份60%以上的县至少有1家普通门诊费用跨省联网医疗机构，各统筹地区基本实现普通门诊费用跨省直接结算。在2022年底前，每个县至少有1家定点医疗机构能够提供包括门诊费用在内的医疗费用跨省直接结算服务。

医保药品可在定点医疗机构和定点零售药店“双通道”购买

5月10日，国家医保局、国家卫生健康委联合发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》称，为破解“进院难”，拟将定点零售药店纳入国家医保谈判药品（下称谈判药品）供应保障范围，与定点医疗机构一起，形成谈判药品报销的“双通道”，提升药品可及性。

“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。

7部门印发通知：支持国家中医药服务出口

5月17日，商务部、国家中医药管理局等7部门联合发布《关于支持国家中医药服务出口基地高质量发展若干措施的通知》，提出18条具体政策措施，支持国家中医药服务出口基地大力发展中医药服务贸易，推动中医药服务走向世界。

通知指出，鼓励具备条件的公立机构基地先行先试设立国际医疗部，向境外人士提供中医医疗服务按特需医疗服务管理。鼓励公立机构基地通过特许经营等方式，以品牌、技术、人才、管理等优势资源与社会资本等开展合作，新建、托管、协作举办医养结合机构，为境外消费者提供多层次多元化的中医药康养服务。

《药物警戒质量管理规范》发布：多举措强化创新药监管

5月13日，国家药品监督管理局发布《药物警戒质量管理规范》，将于2021年12月1日起正式施行。该文件是新修订的《药品管理法》首个药物警戒配套文件，旨在规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，对我国构建药物警戒制度体系、提高药物警戒管理能力和水平具有重要意义。

《药品检查管理办法（试行）》发布并实施

5月28日，国家药监局发布《药品检查管理办法（试行）》，该《办法》自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理局2003年4月24日发布的《药品经营质量管理规范认证管理办法》和2011年8月2日发布的《药品生产质量管理规范认证管理办法》同时废止。

第五批国家组织药品集中采购拉开帷幕

5月8日，上海医药阳光采购网发布《关于开展第五批国家组织药品集中采购相关药品信息收集工作的通知》，自2021年5月10日起，联合采购办公室开展第五批国家组织药品集中采购相关信息申报工作。

从数量来看，本次带量采购品种数（剂型数）都是历次之最。本次集采的最大特点是纳入的注射剂品种达到30个，较前几批次大幅增加，而注射剂品种整体占据医药市场较大份额。

【上市公司动态】

复星医药控股子公司拟与BioNTech设立合资公司

5月10日，复星医药公告称，控股子公司复星医药产业拟与BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化。根据约定，双方将分别认缴合资公司注册资本的50%，其中，复星医药产业拟以现金及/或有形或无形资产（包括厂房及生产设施等）作价出资合计不超过10000万美元、BioNTech拟以其相关生产技术和专有技术许可等无形资产作价出资合计不超过10000万美元。

上海医药加盟云南白药

5月12日，云南白药公告称，上海医药拟以16.87元/股的价格向云南白药及关联方上海潭东企业咨询服务有限公司定向发行合计不超过8.53亿股A股股票，募集资金拟不超过143.84亿元人民币，募集资金净额将全部用于补充营运资金及偿还公司债务，这是云南白药继2018年混改调整后的又一次大动作。

康希诺生物等向上药康希诺增资约11亿元

5月17日，康希诺生物公告称，康希诺生物和上药三维生物同意分别向上药康希诺增资5.55亿元及5.5亿元，将上药康希诺的注册资本从1亿元增加至12.05亿元。康希诺生物拟将上药康希诺作为其在上海的生产基地，用于腺病毒载体疫苗克威莎的生产和供应，该基地年产能不少于2亿剂。

远大医药：拟全资收购申命医疗

5月26日晚，远大医药公告，公司与江苏申命医疗科技有限公司（简称“申命医疗”）签订股权转让协议，待协议约定的相关条件获满足后，远大医药将以2260万元的价格收购申命医疗100%的股本权益，同时获得申命医疗开发、用于治疗肝癌的温度敏感性栓塞剂以及后续开发的凝胶类产品的全部开发及商业化权益。该温度敏感性栓塞剂是一款获得中国国家药品监督管理局创新性医疗器械审批资质的肿瘤类产品。

【药品信息】

国药新冠疫苗获世卫组织紧急使用认证

世卫组织总干事谭德塞5月7日宣布，世卫组织已将中国国药集团中国生物北京生物制品研究所研发的新冠疫苗列入紧急使用清单，国药疫苗成为第六种获得世卫组织紧急使用认证的新冠疫苗。

博安生物贝伐珠单抗获批上市

5月7日，绿叶制药集团宣布，其控股子公司博安生物开发的贝伐珠单抗注射液（博优诺）正式获得国家药品监督管理局的上市批准，用于治疗晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌和转移性结直肠癌。博优诺是国内第三个获批上市的安维汀（Avastin）生物类似药，也是博安生物系列在研产品管线中的首个获批上市的产品。

扬子江药业首个化学药品1类新药磷酸左奥硝唑酯二钠获批上市

5月26日，扬子江药业集团自主研发的注射用磷酸左奥硝唑酯二钠（商品名：新锐）获批上市，这是扬子江药业获批上市的首个国产化学1类新药。注射用磷酸左奥硝唑酯二钠自2008年10月申报临床，2019年8月申报生产受理，2019年11月被纳入优先审评。该产品的上市，进一步丰富了扬子江药业抗生素的产品组合。

亿帆医药控股子公司自研新药上市申请获FDA受理

5月29日，亿帆医药公告，FDA正式受理亿帆医药控股子公司亿一生物（EviveBiotech）自主研发的在研品种重组人粒细胞集落刺激因子-Fc融合蛋白（简称F-627）用于预防及治疗肿瘤患者在化疗过程中引起的嗜中性粒细胞减少症的新药上市申请（BLA）。

银杏达莫注射液、清开灵等品种说明书修订

5月1—31日，国家药监局发文，银杏达莫注射液、消炎镇痛膏、安神补脑制剂、清开灵口服制剂4品种的说明书修订。同时，氟哌啶醇片、利培酮片、利培酮口崩片、利培酮分散片、利培酮胶囊、利培酮口服液、盐酸氟西汀片、盐酸氟西汀分散片、盐酸氟西汀胶囊9品种的说明书增加儿童用药信息。

5月1—31日，以下产品通过一致性评价：

恒瑞医药注射用醋酸卡泊芬净、帕立骨化醇注射液、碘克沙醇注射液、盐酸伊立替康注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液（5月31日/25日/11日/6日/6日）

天药股份子公司天津金耀药业有限公司注射用甲泼尼龙琥珀酸钠（5月31日）

九典制药奥硝唑片（5月31日）

东诚药业子公司烟台东诚大洋制药有限公司盐酸氨溴索分散片（5月29日）

上海现代制药控股子公司国药集团致君（深圳）制药有限公司注射用头孢曲松钠（5月28日）

上海医药控股子公司山东信谊制药有限公司艾司唑仑片、控股子公司上海信谊万象药业股份有限公司辛伐他汀片(5月21日/19日)

润都股份吲达帕胺胶囊(5月19日)

福安药业全资子公司福安药业集团宁波天衡制药有限公司枸橼酸托瑞米芬片（5月17日）

中国医药下属全资子公司海南通用三洋药业有限公司注射用头孢他啶、全资子公司天方药业有限公司西咪替丁片（5月14日/11日）

山东鲁抗医药头孢氨苄片（5月12日）

恩华药业氯硝西泮片（5月10日）

华润双鹤全资子公司华润双鹤利民药业(济南)有限公司硝苯地平缓释片(II)（5月8日）