经济日报-中国经济网3月10日讯 亚盛医药3月9日宣布，公司临床开发阶段1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575日前接连获得美国FDA两项临床试验许可，将分别开展作为单药或联合治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病( CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)的Ib/ II期研究；作为单药或联合治疗华氏巨球蛋白血症(WM)的Ib /II期研究。此外，APG-2575日前还在中国获得国家药品监督管理局药物审评中心（CDE）临床许可，将开展单药或联合治疗复发/难治性急性髓系白血病（AML）的Ib期研究。

APG-2575是亚盛医药临床开发阶段的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制（细胞凋亡），从而杀死肿瘤，拟用于治疗多种血液恶性肿瘤。以Bcl-2家族蛋白为靶点的药物研发多年来被证实是极其困难的，但2016年4月在美国成功上市的Bcl-2选择性抑制剂Venclexta为该靶点药物的开发提供了强有力的临床验证依据。APG-2575则是在全球层面继Venclexta之后罕有的进入临床开发阶段的Bcl-2选择性抑制剂。APG-2575去年在中国启动血液肿瘤的I期临床研究，成为首个进入临床阶段的国产Bcl-2选择性抑制剂。

此前，APG-2575针对治疗血液肿瘤的I期临床试验已在美国和澳大利亚启动,迄今未观察到任何剂量限制性毒性（DLT）以及Bcl-2抑制剂常见的肿瘤溶解综合征（TLS），显示了APG-2575在临床试验中的良好的安全性。正是基于APG-2575良好的临床前数据及早期临床数据，亚盛医药针对APG-2575在联合CD20 单抗、BTK抑制剂等药物治疗CLL/SLL、WM、AML的Ib/ II期研究接连获得中美两国药监部门的临床许可。

亚盛医药首席医学官翟一帆表示：“APG-2575是公司细胞凋亡产品管线的重要临床开发产品，是首个进入临床的国产Bcl-2选择性抑制剂。基于此前良好的临床前数据及早期临床数据，APG-2575接连获得中国CDE和美国FDA多项Ib/ II期临床试验许可，也正是我们全球化临床开发策略全面推进的体现。联合用药是肿瘤治疗未来发展趋势，希望我们的临床试验能更早、更快让复发难治的血液肿瘤患者受益。”