因网传“出口西班牙的新冠病毒快速检测试剂准确率仅有30%”，生产商深圳市易瑞生物技术股份有限公司(以下简称“易瑞生物”)一时间被置于舆论风暴眼。

3月27日，易瑞生物通过官方微信公众号发布声明称，可能系医院未严格按说明操作所致。当天上午，深圳市市场监督管理局发布公告称，对网传事件启动快速核查。

易瑞生物上述涉事出口产品并未获得国内注册证。《中国经营报》记者注意到，事件发生后，原本展示在易瑞生物官网的临床诊断业务板块也已无法显示。

3月30日，易瑞生物证券部工作人员对记者表示，目前公司正在对采访问题做相关答复，但需要一些时间整理资料，以给出“更加官方、更加符合公司对外披露口径的回复”。3月31日，易瑞生物方面回复记者称，“公司目前暂时无法接受采访。”截至发稿，深圳市市场监督管理局也未就核查进展作出进一步公告说明。

值得关注的是，3月31日，商务部、海关总署和国家药监局联合发布公告称，自4月1日起，出口新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。这意味着像易瑞生物这样仅凭欧盟CE认证出口的情况将不再允许。

欧盟准入门槛宽松

“经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。”

3月26日～3月27日，在社交媒体平台上关于“西班牙反映从中国购买的一批新冠病毒检测试剂盒准确率仅有30%”的消息引发热烈讨论，消息提及，该批试剂盒的生产商为易瑞生物。

据了解，此前有媒体报道题为“西班牙在中国购买的新冠病毒快速检测试剂效果不佳”的文章，并在报道中称“原本检测结果准确率应该在80%以上，但实际上却仅有30%。如果是这种功效，使用这些检测试剂毫无意义。”

3月27日上午9点36分，易瑞生物在其官方微信公众号“快检吧bioeasy”发布声明称，看到报道后第一时间跟西班牙卫生部取得联系，“在沟通的过程中，了解到在医院临床验证过程中，医院使用易瑞新冠抗原快检产品与PCR进行比对实验，结果与PCR检测符合率较低，经了解，在采样和样本提取过程中，可能没有严格按照我司的操作使用说明来进行鼻咽拭子样本的采样、提取和操作，因此导致样本检测准确度下降。”

不过，记者注意到，易瑞生物在后发于官网上的声明中将影响检测准确率下降的原因扩大了范围，且没有采用上述说法再次进行阐述。

官网声明显示，“由于国外疫情暴发迅速，欧洲各国和其他地区对于检测试剂的用途及使用方法没有形成统一、标准性的流程。检测结果会受到患者病程、采样部位、采样准确性等各种因素影响，若存在标本中病毒载量较少的情况，部分试剂盒检测性能不太理想，可能产生假阴性的结果。”与此同时，易瑞生物表示“具体原因双方仍在沟通核实。”

3月27日上午10点41分，深圳市市场监督管理局发布公告称，“关于网传深圳市易瑞生物技术股份有限公司向西班牙出口新冠病毒检测试剂相关情况，我局已启动快速核查，具体情况将持续通报。”

记者从深圳市市场监督管理局有关人士了解到，此次对易瑞生物的核查包括是否具有生产资质、生产的产品是否符合质量要求两方面，但不包括进出口业务，核查也不会对易瑞生物的日常经营造成影响，但该人士并未向记者透露核查进展及核查结果。截至发稿，也未见官方进一步公告说明。

对于上述出口事件的后续处理，易瑞生物称，“西班牙卫生部决定更换新批次的产品，西班牙卫生部决定继续执行与易瑞生物的合同，并要求易瑞生物按时交付相关产品和设备，以保障西班牙抗疫物资的及时供应。”

而据易瑞生物披露，其生产的新冠病毒系列四个产品在3月12日取得欧盟CE认证，但目前均未取得国内注册证。在新的医疗物资出口质量监管措施下，易瑞生物与西班牙卫生部的合同又将如何继续执行？暂不得而知。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令98/79/EC》(IVDD，以下简称“《指令》”)，所有体外诊断医疗器材(包括性能评价的器材)在投放欧盟成员国市场前必须取得CE认证，加贴CE标志。按照体外诊断医疗器械的风险特征，欧盟将医疗器械划分为清单A(List A)、清单B(List B)、自我检测(Self-testing)和其他(Other)四类，监管级别依次递减，按照不同标准履行CE合格认证程序。

此前，同行业其他上市公司曾公告称，公司新冠病毒诊断系列产品属于按“其他(Other)”类别(监管级别最低)履行CE合格认证程序的医疗器械。

据深圳的一位业内人士介绍，“General/Other(其他)”类别认证途径为“制造商自我声明”，由认证机构依据《指令》要求对制造商编写的技术文件(包括产品描述、设计信息、测试报告、标签和使用说明、稳定性研究结果等)进行评审，确认其满足相关标准的要求。在获得公告机构的CE证书后，制造商需到欧盟成员国的主管当局注册，或委托欧盟代表帮助其完成注册。

新冠病毒检测试剂盒在我国属于第三类体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法》及《体外诊断试剂注册申报资料要求》的规定，需提交16项注册申报资料。产品需要到有资质的检验所进行注册检验，到有资质的临床试验机构进行临床试验，通过省药监局组织的质量管理体系现场核查，经国家审评机构进行审评审批通过后，获得产品注册证，到市药监局申请生产许可，通过后方可上市。

业内人士告诉记者，关于新冠病毒检测试剂盒的认证标准，理论上而言，欧盟CE认证较国内注册相对宽松。

临床诊断业务消失

3月29日，记者再次登录易瑞生物官网时却发现，“产品&解决方案”中的“临床诊断”业务板块已被删除，仅留下“食品安全”一栏，点击网页下方仅存的“临床诊断”字样，也无法显示具体内容。

2019年6月20日，证监会披露已受理易瑞生物《首次公开发行股票并在创业板上市》材料，目前在证监会的状态显示为已反馈。

据招股书，易瑞生物的联系地址为深圳市宝安区西乡街道桃花源科技创新园11号研发中心(办公场所)。3月31日，记者到访该地时，保安告诉记者，11号研发中心目前已空无一人，易瑞生物大约是自2019年开始从此处搬迁，其工厂现位于距离该地2公里处的西乡分公司。

记者随后来到位于深圳市宝安区桃花源科技创新园第四分园内(铁岗水库路143号)的易瑞生物西乡分公司，据保安介绍：“这边人(指工作人员)不多。”记者在现场看到，该地有两座墙体为白色的大楼，公司大门外并无招牌，偶尔有一两个人出入。

招股书显示，2010年开始，易瑞生物启动分子PCR检测技术研究，已成功实现50多种PCR相关产品的生产，实现禽流感病毒、葡萄球菌等病毒的荧光定量检测。

2018年12月，东莞市道 镇委委员还与易瑞生物就“易瑞检测与诊断产业科技园项目”落户道事宜签订《项目投资协议书》。据介绍，易瑞生物计划物色约25亩工业用地，投资约2.1亿元，建设总面积约66000平方米的易瑞检测及诊断产业园，打造一个集研发、生产、销售、办公、展示于一体的研发生产基地。预计项目建成达产后，年产值不少于3亿元，年税收贡献不少于2500万元。

而关于未来3年的业务发展，易瑞生物在招股书中也重点提及体外诊断业务，表示“将尝试突破现有的食品安全快速检测业务，适当布局体外诊断试剂业务，整合资源，发挥不同业务领域在研发、生产等方面的协同作用，力求在体外诊断领域有所突破。”

今年，随着新冠肺炎疫情的蔓延，易瑞生物在体外诊断领域也取得相关突破。据《宝安日报》2020年2月19日报道，易瑞生物已成功研制新冠病毒抗原检测试剂盒和抗体检测试剂盒，只需5～15分钟即可得到检测结果。

上述报道称：“易瑞生物研发的抗体检测试剂盒可采集指尖血进行检测。经初步验证，该试剂盒与现在诊断使用荧光PCR方法的阳性符合率83.56%，阴性符合率92.19%。”

只不过，陷入出海风波后的易瑞生物，“临床诊断”板块却“匿迹”。

3月27日，记者登录易瑞生物官网时还看到，公司在“产品&解决方案”一栏中展示有“食品安全”及“临床诊断”两项业务板块，“临床诊断”类目下有呼吸道传染病检测系列、感染炎症标志物类、心脏标志物类、肿瘤标志物类、毒品检测类，但没有展示具体产品。

3月29日，记者再次登录易瑞生物官网时却发现，“产品&解决方案”中的“临床诊断”业务板块已被删除，仅留下“食品安全”一栏，点击网页下方仅存的“临床诊断”字样，也无法显示具体内容。