财经网产经讯 5月31日，复宏汉霖发布公告称，公司与联合合作伙伴Accord Healthcare Limited（以下简称，“Accord”）共同宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）发布积极审评意见，建议批准HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于治疗HER2阳性早期乳腺癌、HER2阳性转移性乳腺癌，以及未经治疗的HER2阳性转移性胃癌或胃/食管交界处腺癌的上市销售许可申请（MAA）。根据EMA CHMP的积极审评意见，“HLX02与参照药赫赛汀（曲妥珠单抗）高度相似，研究数据支持HLX02在质量、安全性与疗效等方面与赫赛汀均无显著差异。”

资料显示，HLX02是由复宏汉霖按照欧盟和中国生物类似药相关指导自主开发和生产的生物类似药，其欧盟MAA由复宏汉霖与Accord共同推动，未来HLX02在欧洲的商业化将由Accord负责。根据审评流程，CHMP的积极审评意见将被递交至欧盟委员会（European Commission, EC），EC将参考CHMP的审评意见并在未来2-3个月做出最终决定。若获得批准，HLX02即可在全部欧盟成员国以及欧洲经济区国家挪威、冰岛和列支敦士登上市销售。

根据IQVIA MIDASTM数据估计，2019年原研曲妥珠单抗及其生物类似药于欧盟及挪威、冰岛和列支敦士登的销售额达到了13.7亿美金。

据了解，HLX02在此前已通过了EMA的GMP现场检查和GCP检查，并于2020年4月获得欧盟GMP认证，表明复宏汉霖已经具备了符合欧盟标准的商业化生产基地和质量管理体系。

此外，HLX02在中国的上市申请已于2019年4月获国家药品监督管理局受理并已被纳入优先审评审批名单，也有望在2020年上市惠及中国患者，未来在中国的营销将由复宏汉霖已建立完善的自主商业化团队负责。