经济日报-中国经济网6月19日讯(记者朱国旺郭文培)据国家药监局官网6月18日消息,箭牌国际公司ArrowInternational,Inc.主动召回694台主动脉内球囊反搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)。

5月29日,泰利福医疗器械商贸(上海)有限公司报告称,由于涉及产品可能存在IABP中一个组件易受振动故障的影响,最终引起突然停止运行或无法启动IABP的问题,生产商箭牌国际公司ArrowInternational,Inc.对主动脉内球囊反搏泵(商品名:AutoCAT2、AutoCAT2WAVE)(注册证编号:国械注进20153211603、国械注进20153081603、国食药监械(进)字2011第3211652号)主动召回。

据悉,上述产品涉及中国、美国、澳大利亚三个国家,国内涉及694台产品。其中,664台产品已销售,包括IAP-0400、IAP-0500、IAP-0701三种型号规格,召回级别为一级。

按照《医疗器械召回管理办法》规定,根据医疗器械缺陷的严重程度,我国医疗器械召回分为三级,其中一级召回是指使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的。