经济日报-中国经济网7月14日讯 暑假来临，很多家长会带孩子到医院矫正视力。此时，有眼科医生会推荐使用角膜塑形镜（俗称“OK镜”），但是网上流传的风险案例，又会让家长产生很多担心。

角膜塑形镜，全称“角膜塑形用硬性透气接触镜”有一定近视矫正作用，但是价格不菲，配戴要求严格，否则就会带来一系列的不良后果。

怎样保证角膜塑形镜使用安全、有效？7月1日，国家药监局关于发布新版角膜塑形镜说明书编写指导文件《角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则》（以下简称新版指导原则）。新版指导原则承载了大量最新的风险提示信息，仅“禁忌症”部分就比2011版指导原则增加一倍。让我们梳理一下新版指导原则与老版的显著不同（引号内为新增或修订内容）。

禁止无处方配戴

新版指导原则【特别提示】部分包括3项，在2011版指导原则的基础上，新增了“禁止无处方配戴”这一内容。

新增“可能发生不规则散光”等风险提示

新版指导原则的【警示】部分由8条增加为10条，较2011版更加详细。

对于适用性，新版原则进一步明确“结构设计、参数及矫正方式”并不是对所有近视者都完全适用；配戴者“必须经眼科医生检查后”，由经过正规培训的眼科专业人员进行验配。

对于正确使用产品可能产生的问题，新增了“可能发生不规则散光”。

对于配戴中的异常现象，新增了“视觉变化、虹视、畏光”,并提示“严格按相关说明书程序操作，方法错误将可能导致角膜溃疡等严重并发症甚至失明”，以及“因视力可能出现波动，是否适宜从事驾驶等与视力相关的危险操作，须经眼科医生判断、指导”等内容。

产品信息可查

对于产品查询途径，告知“可通过国家药品监督管理局网站查询医疗器械注册证信息，查询路径：国家药品监督管理局网站—医疗器械—医疗器械查询—国产器械或进口器械，填写本产品注册号等信息查询”。

要求能够“及时定期”就诊

新版指导原则【适用范围】部分删减了“未成年人应在成年人监护下使用（对18岁以下近视者的安全有效性尚未确认）”等内容。角膜曲度改为 “39.00D～48.00D之间”（2011版为40.00D～46.00D之间）。并要求，使用者能够“及时、定期”按要求前往医疗机构就诊。

禁忌症增至14项

新版指导原则中，有关【禁忌症】的表述由7项增至14项，符合任一情形均不得配戴。新增的禁忌症有“不规则角膜散光、斜视，细菌性、真菌性、病毒性等活动性角膜感染，或其他眼前节急性、慢性炎症，角膜上皮明显荧光染色，干眼症，角膜内皮细胞密度少于2000个/mm2等”。

佩戴者禁忌吸烟

注意事项中，新增了合并用药的有关要求，即“同时使用可能引起干眼、影响视力和消炎药、皮质激素类药时，建议咨询医生”。并将吸烟的风险因素从“警示”变为“禁忌”，明确“研究表明，副作用的发生概率，吸烟的患者要比不吸烟的患者高”。此外，还新增了左右眼配戴要求，即“左右眼严格区分，不要交叉配戴”。

镜片有沉淀物不得使用

针对镜片护理，新增“用国家药品监督管理局批准上市的硬性接触镜镜护理产品护理镜片，严格按照各护理系统的护理流程和使用说明书的规定使用护理产品”，“禁用加热方法消毒镜片” 要求。并提示“多功能护理液（含除蛋白功能）不能完全去除蛋白，须定期使用蛋白酶产品清洗”。

使用者配戴镜片前要检查。对于镜片上的沉淀物，2011版指导原则建议“若镜片有沉淀物则须处理清洁后再戴”；新版指导原则改为“镜片有沉淀物等均不得使用”。

除了眼疼、流泪、畏光、异物感增强、视力下降等既往内容，新版指导原则还提出，戴镜期间忽然感到“眼痒、局部分泌物增多”，也应立即摘下镜片到眼科医生处就诊，且“治疗后经眼科医生评估决定是否继续使用”。

新增初次配戴前检查和定期检查步骤

新版原则新增了初次配戴前检查和定期检查步骤，对消费者、企业和临床都有重要的实际指导和提示意义。

对于配戴前的检查，涉及13项步骤：1.视力检查；2.屈光度检查；3.眼前节检查、眼底检查；4.角膜曲率计检查；5.角膜地形图检查；6.Schirmer I泪液检查；7.角膜内皮细胞计数检查；8.眼压检查；9.瞳孔直径检查（暗处、亮处）；10.试戴；11.适配性检查；12.医生处方；13.患者指导（在警示、注意事项、适用范围、不良事件、镜片摘戴、护理存放、自检和定期检查等方面进行全面指导）。

定期检查涉及8项步骤：1.视力检查；2.屈光度检查；3.眼前节检查；4.角膜地形图检查；5.角膜内皮细胞计数检查；6.眼压检查；7.适配性检查；8.镜片检查（检查镜片的外观、蛋白沉积程度等）。

至少标明10项已知并发症

配戴并发症是消费者最关注的事项。新版原则新增标明“目前已知并发症”的要求，要求说明书至少明确10项并发症：1.疼痛；2.角膜上皮损害；3.角膜炎；4.过敏性结膜疾患；5.近视及散光的低矫正，过矫正；6.光晕?眩光，对比敏感度低下；7.不规则散光；8.角膜上皮铁质沉着；9.上皮下混浊；10.假性眼压降低。

笔者认为，暑期来临，对于消费者来说，这一新版指导原则的发布十分应时。借此机会，也给广大器械审评人员的走心之举点个赞！（作者：国药器械公司 马艳红）