经济日报-中国经济网北京8月18日讯（记者朱国旺 杨奇奇） 8月18日，国家药监局发布《关于永城市科技试验厂飞行检查情况的通告》显示，永城市科技试验厂质量管理体系存在严重缺陷。国家药监局责令该企业立即停产整改。

通告显示，永城市科技试验厂在质量管理体系存在三大缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定，在机构与人员方面，该企业仅有两名专职检验员，检查期间一名不在岗，另一名检验员无法完成不在岗检验员承担的含氮量检验、粘合强度等出厂检验项目；在厂房与设施方面，该企业洁净区（含万级）用风机过滤机组代替空调净化系统，仅有高效过滤单元，无初中效过滤器，且更换周期为一年，生产环境监测记录仅有手写抄录的数值，没有任何原始数据佐证；在生产管理方面，该企业在产品生产过程中没有检验状态标识，也没有随工单标识检验状态，成品库待检区黑塑料袋中装载产品只有普通纸条记录了生产批号和数量，没有检验状态标识，也未按照产品技术要求规定对产品进行最终灭菌。

国家药监局表示，永城市科技试验厂上述行为不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“规范”）和《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》中企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员的要求；不符合《规范》中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别的要求；不符合《规范》中应当建立产品的可追溯性程序，规定产品追溯范围、程度、标识和必要的记录的要求；不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产的要求；不符合《规范》中应当按照建立的质量管理体系进行生产要求。

国家药品监督管理局责令永城市科技试验厂立即停产整改，对涉及违反《医疗器械监督管理条例》及相关法律法规的，依法严肃处理；责令企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，按照《医疗器械召回管理办法》的规定召回相关产品；并要求该企业完成全部项目整改并经复查合格后方可恢复生产。

据了解，永城市科技试验厂生产范围为第三类：6865医用缝合材料及粘合剂，曾生产瞬康医用胶，该产品适用于手术切口接近皮肤表面边缘的封闭，包括微创介入手术穿刺口的封闭、完全清创后创口的封闭，不可用于皮肤表层下的闭合。