9月23日，记者从贝达药业北京新药研发中心了解到，其研发的盐酸埃克替尼术后辅助治疗的新适应症上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）受理。

盐酸埃克替尼（凯美纳）是贝达药业自主研发、完全拥有自主知识产权的国家1.1类创新药，也是我国第一个自主创新的小分子靶向抗癌新药。2011年6月，盐酸埃克替尼获得国家食品药品监督管理总局（CFDA）批准上市，用于非小细胞肺癌（NSCLC）二/三线的治疗，填补了我国小分子靶向抗癌药物的空白。2014年11月，CFDA批准单药适用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。

凭借突出的疗效和安全性，埃克替尼上市以来已经有超过26万晚期肺癌患者服用，免费用药项目累计发药532万余盒，降低了患者负担。据了解，埃克替尼上市后开展了80多项临床学术研究，包括一线治疗研究、肺癌伴脑转移研究、EGFR状态不明患者研究、EGFR21L858R外显子敏感突变加量研究、与化疗联合的研究等。2020年9月，增加新适应症的上市许可申请获得受理。贝达药业副总裁马勇斌说，“埃克替尼EVIDENCE研究提供了重要的循证依据，进一步证实了靶向治疗在EGFR敏感突变非小细胞肺癌患者术后辅助治疗中的地位”。