为预防和制止原料药领域垄断行为，引导原料药领域经营者守法合规经营，10月13日，国家市场监督管理总局发布《关于原料药领域的反垄断指南（征求意见稿）》（下简称《指南》），向社会公开征求意见。

此次《指南》共六章22条，对原料药领域的垄断违法行为进行了详细的界定与规定，旨在引导生产者和经营者首法合规经营。这是2017年国家发展和改革委员会发布《短缺药品和原料药经营者价格行为指南》之后，针对原料药生产和销售企业规范经营又出台的一份指引性文件。

在过去数年中，原料药因生产销售集中而导致的垄断现象屡禁不绝，譬如前几年发生的多起原料药离奇暴涨事件：原价30-40元/公斤的尿酸，价格一度上涨至900元/公斤；马来酸氯苯那敏在一个月之内，从400元/公斤涨到23300元/公斤，涨了58倍；苯酚更是从230元/公斤涨到23000元/公斤，涨幅达百倍。

由于我国原料药市场上竞争者较少，而成药企业数量较多，原料药和成药企业比例失衡，成药企业对于上游原料药依赖度高，从而导致原料药市场非常容易形成寡头市场，甚至一家独大的局面，垄断行为就此产生。

不光生产企业，经销商垄断也将纳入反垄断监管

此次《指南》对于原料药生产链各环节的垄断行为都进行了清晰的梳理和界定。其中一大亮点就是《指南》第二条首次明确提出，原料药领域相关商品市场可能需要进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。

《指南》提出，原料药产业链涵盖生产、运输、经销等环节，涉及业务类型多样。根据具体情形，可能需要将相关商品市场进一步细分为原料药生产市场和原料药经销市场。《指南》强调，应坚持个案分析原则，不同类型垄断案件对于相关市场界定的实际需求不同。

“很多时候原料药价格暴涨是经销商在捣鬼。经销商与原料药厂达成包销协议，经销售垄断货源之后，就成为了市场价格的制定者。实际上原料药的出厂价并不高，但下游企业想要直接从原料厂拿货却变得很困难。”原上海一家制药企业的负责人指出。

他告诉21世纪经济报道记者，在原料药经销市场上甚至出现过一类专门的掮客，他们寻找那类市场需求大、上游生产企业数量少的原料药品种，协议买断企业一至三年的销售权，并向企业承诺每年以可观的价格涨幅递增。原料药厂既不用担心销售，又能多赚钱，这样的协议很容易就达成了。这类掮客本身没有医药流通领域的资质，拿到货源协议之后再找市场上有经销资质的商业公司合作，甚至联合多家公司一起抬高市场价格。

21世纪经济报道记者注意到，事实上，在此前的执法实践中，已经开始将原料药垄断行为根据同一供应链的不同环节，加以区分相关商品市场。譬如，在注射用葡萄糖酸钙原料药案中，相关商品市场即界定为注射用葡萄糖酸钙原料药销售市场。

今年4月14日，国家市场监管总局通报了反垄断法实施以来原料药领域开出的最大罚单，山东康惠医药等三家医药企业因滥用市场支配地位，使得葡萄糖酸钙原料药价格飞涨，三家企业合计被罚没3.255亿元。

在上述案件中，三家葡萄糖酸钙原料药经销商是国内市场唯一能够稳定供应注射用葡萄糖酸钙原料药的经营者，如果不接受他们提出的要求，制剂企业则采购不到注射用葡萄糖酸钙原料药，就会停产断货。

横向垄断受到关注

此次发布的《指南》对涉及垄断的各类情形进行了详细的说明，将垄断行为分为横向垄断、纵向垄断、滥用市场支配地位、经营者集中等。

北京鼎臣医药管理咨询公司创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，在原料药行业由多家企业联合协议、串通价格所带来的横向垄断更为普遍，而这种行为也更加隐蔽，提高了反垄断查处的难度。

《指南》征求意见稿中明确了原料药经营者联合生产和联合销售等安排的横向垄断协议法律风险。第三条横向垄断协议部分提出：对于原料药生产企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药生产企业达成联合生产协议、联合采购协议、联合销售协议、联合投标协议等以商定原料药生产数量、销售数量、销售价格、销售对象等为主要内容的协议。对于原料药经销企业，应当避免与具有竞争关系的其他原料药经销企业就采购数量、采购对象、销售价格、销售数量、销售对象等达成、实施经销合作协议、采购合作协议等横向垄断协议。

纵向垄断协议上，《指南》提出，原料药生产企业、经销企业应当避免通过口头约定、书面函件、调价通知等形式对下游经销商、药品生产企业等实施直接转售价格限制；采取固定经销商利润、折扣和返点等手段变相限制经销商、药品生产企业等转售价格；以取消返利、减少折扣甚至拒绝供货或者解除协议等手段相威胁，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制；以提供返利、优先供货、提供支持等奖励性措施，对下游经销商、药品生产企业进行转售价格限制等行为。

《指南》对于原料药企业滥用市场支配地位的行为，又进一步细化为以不公平的高价销售原料药、涉及原料药限定交易、原料药搭售、附加不合理交易条件、附加与标的无关的交易条件等。

2019年初判罚的扑尔敏原料药一案就涉及上述情形。2019年1月2日，湖南尔康制药股份有限公司全资子公司湖南尔康医药经营有限公司（以下简称“尔康医药”）收到国家市场监督管理总局《行政处罚决定书》，尔康医药与河南九势制药股份有限公司利用其扑尔敏（马来酸氯苯那敏）原料药市场的支配地位，密切联系，相互配合，实施了滥用市场支配地位行为，违反了《中华人民共和国反垄断法》有关规定，对两家涉案企业罚没共计1243.14万元。

据此前媒体报道，尔康医药垄断扑尔敏原料药后，将扑热息痛原料药和扑尔敏原料药捆绑销售，但通过不同的经销商对外销售，以避免在销售记录上留下证据，甚至要求采购原料药的厂家“照顾”采购尔康制药的蔗糖和胶囊。

业内呼吁增加原料药批文

史立臣在采访中表示，在过去的原料药垄断案件的查处中，对于企业的处罚力度不大，也是这类案件屡禁不绝的重要原因。

此次的《指南》征求意见稿也表明了从严从重处理的执法态度。其中，第二十条明确，“原料药经营者实施垄断行为，特别是明知有关行为违反《反垄断法》仍故意规避反垄断调查的，反垄断执法机构将依据《反垄断法》第四十六条、四十七条、四十九条的规定，考虑违法行为的性质、程度和持续的时间等因素，从严从重作出处理。”

但史立臣向21世纪经济报道记者强调一方面要加强监督执法，另一方面也要从源头上改变我国的原料药市场的供需结构，激发市场合理竞争。“原料药市场结构性集中，供不应求是造成垄断行为的前提因素。而其中的卡脖子的问题就是原料药的批文数量有限，审批周期长，批文数量增长缓慢。”

国家发改委价监局副局长李青曾在公开场合介绍称，我国1500种化学原料药中，50种原料药只有一家企业取得审批资格可以生产，44种原料药只有两家企业可以生产，40种原料药只有三家企业可以生产。而考虑到污染压力大、盈利空间小，真正生产的药厂数量可能更少。从近年公布的原料药垄断案来看，被垄断原料药的获批生产厂家多为个位数，实际投产的往往仅有2-3家。

史立臣也指出，我国的原料药生产企业以中小企业为主，而原料药生产又是高污染的行业，在此前的环保整治风暴中，很多品种单一、抗风险能力低的小厂难以为继，纷纷关停，“原先3000家生产企业，现在可能只剩不到2000家”。

原料药批文数量少的问题也多次在两会上被提及。在2018年两会期间，全国人大代表、羚锐制药董事长熊维政等多位代表委员讲到，目前原料药企业审批数量少，造成供不应求，一些生产企业或经销商开始结成联盟，控制供给行政垄断，人为抬高原料药价格。

21世纪经济报道记者了解到，在我国，原料药视同药品监管。《药品管理法（2015修正）》中明确，化学原料药属于药品，生产需获得批准文号，使用未获批准文号的原料药生产的药品以假药处理。同时，生产原料药所需的原料、辅料，也必须符合药用要求。

史立臣认为，要从根本上改变原料药的供应结构，应当借鉴海外的经验，推行原料药审评审批的备案制，加快紧缺品种的原料药生产资质下发。“我们接触的一些药企的客户，在原料药上被上游供应商钳制，想要自己生产原料药，一个批文三五年也没申请下来。很多企业只能接受高价，最后反映到市场终端上就是药价的上涨。原料药市场的整治与改革也是国家降药价改革中的重要一步。”