2015年，一系列鼓励创新药发展的重磅政策的出台与执行，行业生态剧变，真正引领创新药时代来临。

我国在生物医药领域是后发的国家，做创新药尤其是原创新药历史非常短，这场万里长征走得非常艰难。“过去中国很少人敢做没人做过的新药，经常问的是国外有没有批准上市，是否安全。现在中国创新药也可以做到全球第一个去填补市场空白，解决国内外患者的临床需求。”2021年，留美回国快20年的杨大俊博士和他创立的亚盛医药，迎来了公司首个获批上市的原创新药，即第三代BCR- ABL抑制剂耐立克。该品种有效解决了中国耐药慢粒白血病患者无药可医的问题。这不仅实现了创新药的原始创新，更是国家政策支持、药监局等各部门多年支持创新的中国成果、成功案例。

原创新药是救命药

创新药有一个双“10”的说法，就是说做一款新药平均要花10年10亿美元，还九死一生不一定成功，从“0”到“1”的原始创新非常的难。“在早期确实有很多机会可以做仿制药，但是我们一直没去选择那条道路。因为原创新药是针对临床无药可医、未满足的临床需求，就是通俗说的救命药，患者有这个药就可能生存下来，这个意义是很大的。”亚盛医药董事长、CEO杨大俊博士说。

慢性髓细胞白血病（简称慢粒）是一恶性肿瘤，占成人白血病的15%，我国慢粒患者较西方更为年轻化。2001年，治疗慢粒的第一代药物格列卫在美国上市，两年后该药在中国获批上市。但由于基因突变的发生，一些患者对第一代和第二代药物均出现耐药性，从而导致影响疗效。耐立克是全球第二个、中国首个批准上市的第三代药物。上市前，中国携T315I突变耐药慢粒患者长期面临无药可医的生存困境。此外，临床数据显示，耐立克的疗效可媲美全球首个批准上市的同类药物，而安全性初步显示更优。

2021年11月，在中国批准上市的耐立克，是少数同时在中、美展开双报的药品。“我们的长期随访数据显示，80%的患者获益，平均用药四年，最长的已经用药5年了。除了安全性，耐立克的第二个优势是对复合突变的患者也呈现疗效。正因如此，耐立克的临床进展连续四年入选美国血液学会（ASH）年会口头报告，也说明了国际学术界对这个药物认可与重视。”杨大俊博士说。

作为中国最早致力于原创新药研发的药企之一，亚盛医药已构建包括Bcl-2抑制剂APG-2575、MDM2-p53抑制剂APG-115等多品种在内的丰富且具有高价值的全球化产品管线，公司有50多项临床试验正在全球开展；在研品种核心临床数据正逐步在国际权威会议上获得披露。此外，亚盛医药已获得美国FDA及欧盟批准的14项孤儿药资格、两项快速审评通道资格，充分彰显全球化创新能力。

原创新药的全球化践行

众所周知，从全球层面，原创新药一旦成功，在解决患者临床需求的同时，市场回报也是巨大的。一些重磅品种的年销售可达100亿美元以上。

从国家层面，原创新药的成功，意味着中国不再只是made in China， 而是invented\discovered in China，然后再去全球开发、占领全球市场，这才是最大意义的经济价值的回报。同时，在国内，如何进一步多维度鼓励创新药发展、建立起符合新药发展规律的“高风险应有高回报”的循环机制，显得十分的迫切。

中国随着经济实力的提高，正在成长为创新药大国，参与到国际竞争中来。那么，做原创新药最难的是什么？“应该说最难的不是多少钱、多少时间的问题，而是创新的风险和不确定性。”杨大俊博士说，创新就意味着风险，成功率很低，因为在做没有人做过的事情，比如一个新药进入临床之后到做完注册临床实验，II期或者III期成功上市只有平均10%的概率。事实上，能够进入到临床已是万里挑一。

“但我们必须要做创新，不做创新就没法领先，就没法解决临床急需的问题，实现治病救人的社会价值以及占领全球市场的经济价值。”杨大俊博士表示。

较之中国医药发展过去常见的metoo模式，亚盛医药一直瞄准原创新药的研究与临床开发。经过十余年的努力，亚盛医药正在拉开一幅中国本土创新药企业靠原创技术实现全球化发展的蓝图，为全球生物医药的发展递上了一份中国答卷、中国经验。

“亚盛的初衷就是在中国做全球的原创新药，瞄准全球市场。”杨大俊博士说，创业中最重要的经验是坚持全球原创这个定位。“我们一开始定位就是坚持原创，坚持全球创新；其次是我们坚持克服了很多挑战与困难，不管是资金还是整个开发过程，都遇到很多未知挑战；第三，我们赶上了新药开发的最好时代。从2015年开始，国家无论是政策层面还是执行方面，各个环境对创新都有很大的支持，整个监管、临床医生、患者包括资本等都给予了支持。没有这些因素的协同，我们也坚持不下来。我们得益于好的时代、感谢伟大的时代！