中国经济网北京3月31日讯（记者杨奇奇）3月30日，国家药监局发布《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》（以下简称“公告”）规定，自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售，并将射频治疗仪、注射用透明质酸钠溶液、面部埋植线列入III类医疗器械监管目录。

公告指出，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当切实履行产品质量安全主体责任，全面加强产品全生命周期质量管理，确保上市产品的安全有效。自公告发布之日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品相关注册人、生产企业应当主动向所在地（进口产品为代理人所在地）省级药品监督管理部门报告产品按医疗器械研制注册计划、适用的安全性标准承诺、生产质量管理体系及运行情况、顾客投诉处置及不良事件制度和执行情况等。

国家药监局要求，省级药品监督管理部门应当建立企业信用档案，加强对该类产品注册人、生产企业的检查，督促企业落实主体责任、加快完成产品注册，健全质量管理体系。自2024年4月1日起，未取得医疗器械生产、经营许可（备案）的企业，不得从事相关产品的生产和销售。

此外，目录还对品名为射频治疗仪、射频皮肤治疗仪，注射用透明质酸钠溶液，面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线等医疗器械的产品描述、预期用途、品名举例和管理类别做出调整，具体如下：

射频治疗仪、射频皮肤治疗仪, 通常由射频发生器、温度测量装置、治疗电极、电缆、中性电极（若有）等组成。通过治疗电极将射频能量（一般以电流的形式）作用于人体皮肤及皮下组织，使人体组织、细胞发生病理/生理学改变，用于治疗皮肤松弛，减轻皮肤皱纹，收缩毛孔，紧致、提升皮肤组织，或者治疗痤疮、瘢痕，或者减少脂肪（脂肪软化或分解）等，管理类别由II变更为III类。

注射用透明质酸钠溶液，通常由注射器以及预装在注射器中的材料，或灌装在瓶中的材料（一般以透明质酸钠为主要成分）组成。产品不应含有发挥药理学、免疫学或者代谢作用的成分，用于注射到真皮层，主要通过所含透明质酸钠等材料的保湿、补水等作用，改善皮肤状态，管理类别为III类。

面部埋植线、面部提拉线、面部锥体提拉线，通常由不可吸收或可吸收聚合物组成，可带针或不带针，用于植入面部组织，以提升松弛下垂的组织，纠正皱纹，管理类别变更为III类。

记者了解到，国家对于医疗器械有着严格的分类，第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此，第三类医疗器械的监管是所有医疗器械品类中的最高级别。

此外，第二类医疗器械及第三类医疗器械在生产注册制度上也有所区别。《医疗器械管理条例》规定，生产第二类医疗器械，是由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准并发放注册证书；而生产第三类医疗器械，则是由国务院药品监督管理部门审查批准，并发放注册证书。按照国家规定，生产第二类、第三类医疗器械，都应当通过临床验证。