翰森制药集团有限公司（翰森制药，3692.HK）3月29日公布了2021年度（“报告期”）经营业绩。数据显示，2021年度，公司创新药销售收入同比大增168.9%至人民币42.02亿元，占比较上一年度的18.0%大幅提升至42.3%，创历史新高！公司创新转型进程提速，研发投入17.97亿元，同比大增43.5%，占营收比重达18.1%。

稳健业绩背后，翰森制药的业务结构已经悄然发生了根本性转变，而在保持既往的商业化优势同时，财报透露出，翰森制药在研发与BD上也已展现出更加活跃的运营思路，有望在研发管线、商业化销售的规模上实现持续扩充，加速成为一家以创新药为主导业务的综合性制药企业。

创新药助力业务结构转变 六大创新产品有望持续放量

根据财报，翰森制药的2021年度创新药销售收入42.02亿元，同比增长168.9%，占收入比例从2020年度的18.0%跃升至42.3%。创新药收入包括五款产品的合计收入：阿美替尼(阿美乐)、氟马替尼(豪森昕福)、吗林硝唑(迈灵达)、洛塞那肽(孚来美)、艾米替诺福韦(恒沐)，这五款产品目前均已进入医保目录。

从业务板块上看，当下最热门的肿瘤业务已经占据了翰森制药营收的半壁江山，2021年收入达到54.81亿元，比上年增长了近15亿元，占总营收比例超过55%。而其中阿美乐（甲磺酸阿美替尼片）与豪森昕福（甲磺酸氟马替尼片）两款公司原创新药的放量功不可没。

其中，阿美乐是中国首个原创三代EGFR-TKI，于2020年3月获批上市，解决了T790M突变耐药性难题，也是全球首个中位无进展生存期（mPFS）超过1年（二线使用）的三代EGFR-TKI，同年医保谈判成功进入国家医保目录；2021年又新增非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗适应症，开启了中国原创三代EGFR-TKI一线治疗全新时代。截至今年3月，阿美乐上市两年来，在临床上被广泛使用，累计患者10余万人。

豪森昕福则是中国首个自主研发的新型二代慢性髓性白血病类创新药，于2019年获批上市，随后进入国家医保目录。豪森昕福在疗效和安全性上“双向优化”，将显著提高患者病程中的生活质量。

显然，两款新药的医保放量是翰森制药肿瘤业务在2021年大增的一大催动因素，而随着阿美乐非小细胞肺癌一线适应症获批，翰森制药在肿瘤板块有望持续放量。

此外在2021年，翰森制药自主研发的首个中国原创口服抗乙肝病毒创新药恒沐（艾米替诺福韦片）也获批上市，用于慢性乙型肝炎成人患者的治疗，取得了临床亟需新药研发的重大突破，在疗效、安全性和稳定性方面优势显著，有利于解决乙肝患者未被满足的临床需求。而恒沐也同样在2021年底被纳入国家医保目录，有望在2022年成为拉动公司业绩又一重磅产品。

从总体来看，翰森制药的业务结构在2021年里实现了根本性的转变，公司在2020年时的创新药收入占比还仅为18.0%，但到了2021年这一数字直接跃升到42.3%。而值得注意的是，翰森制药作为一家转型过程中的昔日传统综合性制药巨头，当下42.3%的创新药占比已将许多国内同体量的综合性药企远远甩在身后。

此外，公司不仅是在很短时间内实现了业务结构的持续转变，并且在这一过程中充分保证了财务的稳健，并未对其短期财务业绩产生较大消极影响。这一方面得益于公司对于研发支出与商业回报平衡把控到位，也表明在创新药商业化上翰森制药保持了一贯强大的能力。

布局差异化产品 加速全球化创新

创新药放量背后，翰森制药在研发管线上也正发生着重大变化，通过“加速自主研发+对外BD引进”双轮驱动的模式，翰森制药正在迅速扩大自己的储备管线。

从金额上看，公司在2021年的研发投入达到17.97亿元，同比大增43.5%；从数量上看，在2021年之前，翰森制药的创新药新项目申报速度保持在每年1到3个，但2021年公司的新项目申报出现爆发式增长，当年共申报了14个新药项目——其中上半年5个，下半年高达9个。

目前，翰森制药共有超过25个创新药进入临床阶段，即将进入密集收获期。其中在研新药中有5款创新药处于II期及以上临床阶段，包括已报产的有望成为首个国产长效EPO药物的培莫沙肽（曾用名：培化西海马肽）。

而详细梳理还可发现，无论是过去的仿制药还是最近几年上市的创新药，翰森制药在过去的研发上主要聚焦在化学药小分子领域，对当下逐渐占据主流的生物药过去较少涉及，虽然公司于2016年就组建生物药研发中心，但在2021年以前，翰森制药仅一款生物药HS-20090（地舒单抗生物类似药）处于临床开发当中。

但在2021年7月，翰森制药连续申报了两款创新生物药HS-20089和HS-20093，意味着在5年积淀后，翰森制药在生物药领域也已蓄势待发。根据公司此前披露，目前翰森制药在生物药研发上覆盖单抗、双抗、ADC及融合蛋白等领域，已经建成符合GMP标准的先进生物药研发平台。

值得注意的是，公司自主申报的头两款创新生物药HS-20089和HS-20093均为ADC产品，分别靶向B7-H4和B7-H3（CD276），均为国内首家临床。

此外在生物药上，翰森制药从Viela Bio引进的CD19单抗伊奈利珠单抗也在2022年3月在国内获批上市，这也是国内首个获批上市的CD19单抗。

在BD上的活跃也同样是翰森制药在近年来的一大明显变化，公司目前已转变曾经基本全部依靠自主研发的策略，转而积极寻求外部合作机会扩充研发管线。2021年翰森制药的BD费用达到3.74亿元。引进了抗真菌药物Ibrexafungerp和工程化的配体捕获体KER-050两款临床阶段产品；与Silence Therapeuticsplc合作，基于其独有的mRNAi GOLDTM 平台合作开发siRNA药物；与OliX Pharmaceuticals合作，利用其GalNAc-asiRNA技术平台针对肝脏相关的心血管、代谢及其他疾病靶点开发候选药物等。上述两项合作，分别以13.16亿美元与4.56亿美元的总金额，在“2021年中国创新药十大license-in交易案例”中列第二位与第九位。

翰森制药同时还在BD上积极寻求对外许可实现新药“出海”，2020年7月，豪森药业与美国EQRx公司签署海外合作协议，以超1亿美元转让阿美替尼海外开发及商业化权益，目前阿美替尼在美国和欧盟的注册申报正在加速推进中。而实际上，从2012年至今，翰森制药已有8个产品获得FDA批准的ANDA文号。

显然，作为一家综合性药企，翰森制药已经在创新研发、商业化与外部合作等多个方面实现持续提升，并在业务结构与财务表现上得到良好体现，随着后续密集的管线推进，翰森制药有望进入业绩收获期，加速向创新型制药企业的转型，将更多、更好的创新产品带给全球患者。