注射用七叶皂苷钠说明书再修订 武汉爱民、绿叶制药受影响较大
经济日报-中国经济网5月9日讯（记者朱国旺 郭文培） 5月7日，国家药监局官网发布《国家药监局关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的公告（2020年第61号）》。公告称，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对注射用七叶皂苷钠说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。
记者注意到，相较于2006年国家药监局发布的《关于修订注射用七叶皂苷钠说明书的通知》。此次修订的注射用七叶皂苷钠说明书，其注意事项、不良反应更为明确。
注射用七叶皂苷钠说明书（2006年修订）
在不良反应上，此次修订更加完善。在原来“可见注射部位局部疼痛、肿胀，经热敷可使症状消失；偶有过敏反应，可按药物过敏处理原则治疗。”的基础上，新版说明书又补充说明了皮肤及其附件损害、全身性损害、免疫功能紊乱和感染、用药部位损害、血管损害和出凝血障碍、消化系统损害、精神障碍、神经系统损害、心血管系统损害、呼吸系统损害、泌尿系统等方面12项不良反应。
注射用七叶皂苷钠说明书（2020年修订）
而在注意事项上，此次修订将原来“用药前后须检查肾功能”改为“肝功能不全者慎用，如病情需要使用，需用药期间应监测肝功能”。
同时，药监局还特别强调了注射用七叶皂苷钠的剂量。“马丁代尓大药典推荐成人静脉使用七叶皂苷钠最大日剂量应为20mg；如使用更大剂量则可能出现急性肾功能衰竭，如联合应用其他具有肾脏毒性的药物也可导致急性肾功能衰竭……因此本品应严格限制日用量。用药前后须检查肾功能，若一旦出现肾功能受损，应立即停止用药，并作全面的肾功能检查，根据检查结果，按受损伤程度进行治疗。”据悉，目前市面上注射用七叶皂苷钠的规格分别有5mg、10mg、15mg，生产的小剂量注射用七叶皂苷钠居多。
公告要求，所有注射用七叶皂苷钠生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照注射用七叶皂苷钠说明书修订要求（见附件），提出修订说明书的补充申请，于2020年7月29日前报省级药品监管部门备案。同时，修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后9个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
据悉，注射用七叶皂苷钠能促使机体提高ACTH和可的松血浆浓度，能促进血管壁增加PGF2α的分泌，能清除机体内自由基，从而起到抗炎、抗渗出，提高静脉张力，加快静脉血流，促进淋巴回流，改善血液循环和微循环，并有保护血管壁的作用。可用于脑水肿、创伤或手术所致肿胀，也用于静脉回流障碍性疾病。
记者在国家药监局数据查询，发现注射用七叶皂苷钠的批准文号有36个，包括黑龙江迪龙制药有限公司、福建省闽东力捷迅药业有限公司、北京四环科宝制药有限公司、武汉爱民制药股份有限公司、广东星昊药业有限公司、哈尔滨圣泰生物制药有限公司、吉林津升制药有限公司、重庆华森制药股份有限公司、湖南一格制药有限公司、深圳翰宇药业股份有限公司、武汉长联来福制药股份有限公司、武汉普生制药有限公司、无锡凯夫制药有限公司、哈尔滨珍宝制药有限公司、南京南大药业有限责任公司、辽宁天龙药业有限公司、山东绿叶制药有限公司17个生产单位。
注射用七叶皂苷钠生产单位
值得注意的是，这些批准文号的批准时间都集中在2015-2017年间。据E药经理人2018年年初报道:在国内进行七叶皂苷钠制剂销售的厂家近20家，Top 4占据了97%的市场份额，集中度较高。其中山东绿叶制药有限公司市场占有率最高为43%，德国礼达大药厂以38%的份额紧随其后。武汉爱民制药有限公司作为国内第二大厂商，成为绿叶制药国内最主要竞争对手。
武汉爱民制药有限公司是“注射用七叶皂苷钠”产品的国内原研企业，并首家制定了该产品的标准，是七叶皂苷钠原料药和注射用七叶皂苷钠国家质量标准制定的主要参与者。4月30日，武汉爱民制药有限公司发布的2019年年报称，公司在报告期内的营业收入为 307393921.37 元，较上年同期增长 8.91%；而其主营业务收入主要来源于其主要产品七叶皂苷钠原料、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂10mg、注射用七叶皂苷钠冻干粉针剂 5mg的销售。2019 年度三类产品收入占营业收入的比重为 96.37%。其中，2019 年公司的主营业务产品注射用七叶皂苷钠的销售收入为 294272496.36 元。
