财经网产经讯6月18日，亚盛医药发布公告表示，公司全资子公司广州顺健已向国家药品监督管理局（NMPA）新药审评中心（CDE）提交HQP1351的新药上市申请（NDA），用于治疗伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。

信息显示，公司已于近期与CDE进行了新药上市申请提交前（pre-NDA) 的沟通交流，申请依据HQP1351的两项关键性注册临床研究结果提交NDA。这两项临床研究分别是针对伴有T315I突变的慢性髓性白血病（CML）慢性期和加速期患者。CDE同意公司提交该药物针对这两个适应症的NDA。

据悉，HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药，为口服第三代BCR-ABL抑制剂，是国内首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。2019年7月，该品种获美国FDA临床试验许可，直接进入Ib期临床研究。今年5月，HQP1351接连获得美国FDA授予的孤儿药资格和审评快速通道资格。

此次，HQP1351向NMPA递交新药上市申请，是亚盛医药自创立以来的第一个新药上市申请，也将有望成为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。