连续发现药品不合格终被责令停产 江苏吴中称无实质性影响
经济日报-中国经济网7月15日讯(记者朱国旺郭文培)几天前,江苏吴中实业股份有限公司(以下简称江苏吴中)对外公告,公司相继收到中国食品药品检定研究院、河南省食品药品检验所关于注射用硫酸阿米卡星不合格的报告,正在召回不合格产品。7月14日,江苏吴中再次发布关于注射用硫酸阿米卡星抽检不合格的公告,与以往不用的是,此次公告称,公司注射用硫酸阿米卡星已被江苏省药品监管局责令停产。
早在7月4日,江苏吴中就曾对外公告,所属江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(以下简称“苏药厂”)于7月3日收到了《中国食品药品检定研究院检验报告》,苏药厂生产的8批次(批号:1910094、1910124、1912044、1912054、1912064、1912074、1912094、1912104)注射用硫酸阿米卡星(0.2g)抽检不合格,不合格项目为溶液的澄清度与颜色。江苏吴中称,苏药厂已暂停生产并主动召回该药品,截至公告日(4日),苏药厂尚未收到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。
7月10日,江苏吴中再次公告,苏药厂于7月8日收到了《河南省食品药品检验所检验报告》,苏药厂生产的1批次(批号:1905244)注射用硫酸阿米卡星(0.2g)抽检不合格,不合格项目同为溶液的澄清度与颜色。同样,截至公告日(7日),苏药厂尚未收到监管部门的处罚、责令整改、停产等监管措施。
7月14日,江苏吴中再次发布公告,苏药厂生产的注射用硫酸阿米卡星不合格。与前两则公告不同的是,因生产不符合药品标准的药品注射用硫酸阿米卡星,苏药厂于7月11日收到了江苏省药品监督管理局出具的《责令改正通知书》。江苏省药品监督管理局要求,在不合格的原因调查、结论明确以及整改措施落实之前,苏药厂立即停止生产、销售药品注射用硫酸阿米卡星。同时,立即召回效期内的所有批次的注射用硫酸阿米卡星,并于7月31日前完成相关改正。
据悉,注射用硫酸阿米卡星系江苏吴中集中采购中标产品,中标价格为0.98-1.739元/瓶。日前,江苏吴中披露的2019年年报显示,报告期内,苏药厂生产的注射用硫酸阿米卡星销量达907.49万瓶,营收887.14万元。
不过,在江苏吴中于7月4日和10日披露的公告中,江苏吴中称,2019年度,苏药厂生产的注射用硫酸阿米卡星(0.2g)销售收入887.13万元,占公司2019年度营业收入0.42%。问题批次产品所涉品种“注射用硫酸阿米卡星(0.2g)”的销售收入占公司整体营业收入比重较小,对公司的正常生产经营未造成实质性影响。