财经网产经讯 复宏汉霖方面消息显示，8月14日，由公司自主研制的首个国产曲妥珠单抗汉曲优®（HLX02，欧盟商品名：Zercepac®）获国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）批准上市。

据悉，该款药物主要用于治疗HER2阳性的早期乳腺癌、转移性乳腺癌及转移性胃癌，涵盖原研曲妥珠单抗在国内已获批的所有适应症。信息显示，此前该药品已获欧盟委员会（European Commission，EC）批准上市，成为首个登陆欧洲的“中国籍”单抗生物类似药。汉曲优®此次获批主要基于对该药品一系列研究数据的审查，包括质量对比研究、临床前研究及临床1期和国际多中心临床3期研究相关数据。这些数据证明了汉曲优®与原研药（赫赛汀®）高度相似，在产品质量、药理学、药代动力学、药效动力学、毒理学、免疫原性、安全性和有效性等方面与原研曲妥珠单抗没有临床意义上的差异。

曲妥珠单抗于2017年进入国家医保目录，根据IQVIA CHAPTM数据统计，2018年、2019年曲妥珠单抗于中国境内销售金额分别约为27.3亿和45.7亿人民币。据悉，汉曲优®在国内将由复宏汉霖自有商业化团队使用创新模式进行推广，提高曲妥珠单抗在国内的可及性。

对于海外市场的开拓，复宏汉霖与国际制药公司Accord达成协议，授予其在欧洲、中东、北非地区和部分独联体国家共计70余个国家对HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）的独家商业化权利。此外，复宏汉霖亦与Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国际生物制药企业合作，推动HLX02（中国商品名：汉曲优®，欧盟商品名：Zercepac®）在大洋洲、南美洲、东南亚部分国家及中国香港和中国澳门的商业化。