财经网产经讯 9月28日，恒瑞医药(600276.SH)公告显示，公司与韩国HLBLifeScienceCo.,Ltd.公司(以下简称“HLB-LS公司”)达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片(以下简称“吡咯替尼”)项目有偿许可给韩国HLB-LS公司。HLB-LS公司将获得其在韩国的独家临床开发、注册和市场销售的权利以及生产选择权(不含原料药生产权利)。HLB-LS公司被许可开发吡咯替尼用于治疗所有人类疾病的权利。

协议显示，在协议签订20天内，HLB-LS公司将向恒瑞支付170万美元的首付款。当吡咯替尼在韩国获批第一个适应症上市时，HLB-LS公司将向恒瑞支付50万美元里程碑款；当吡咯替尼在韩国第一次进入医保时，HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元里程碑款。之后吡咯替尼在韩国每拓展一个新适应症，HLB-LS公司将向恒瑞支付100万美元的里程碑款。HLB-LS公司将承担自协议生效起吡咯替尼在韩国境内的临床开发费用(包括恒瑞正在进行的国际多中心研究)。

而自吡咯替尼在韩国启动商业销售开始，HLB-LS公司将根据实际年净销售额向恒瑞支付累计不超过1.015亿美元的里程碑款。从吡咯替尼在韩国启动商业销售开始，HLB-LS公司将按照约定比例从其年净销售额中向恒瑞支付销售提成，提成比例范围为10%至15%。销售提成期为，从HLB-LS公司首次商业销售许可产品起满12年，或许可区域内失去有效专利保护，二者之中较晚的时间点。

据悉，吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体(EGFR)/人表皮生长因子受体2(HER2)/人表皮生长因子受体4(HER4)酪氨酸激酶抑制剂。2017年7月公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。2018年8月吡咯替尼在中国有条件批准上市，适应症为“联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者”。使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。2020年7月，吡咯替尼修订说明书的补充申请获批，吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。截至目前，该产品已投入研发费用约为84,363万元人民币。