段静远/文

“中国医药创新的黄金时代已经到来”，9月28日，在第五届中国医药创新与投资大会上，中国药促会执行会长宋瑞霖在接受媒体采访时表示，近年来，一系列医药改革政策出台落地并持续推进，“医药行业黄金时代的到来是由整个生态环境所决定的”。

过去几年间，医药行业带量采购、医保支付目录调整等一系列政策持续出台落地，推动行业加速发展变革。当下，医改步入深水区，在医疗需求持续上升、医保资金有限的情况下，医改进程不会改变，医保支出向更趋合理高效转变，支付端的调整还将持续进行。

医药政策改革持续深化 资本助力加速创新研发

2015年，我国进行了药品审评制度改革，使得药品研发的行为和标准与国际接轨，中国更加主动加速国际化，融入国际市场。而后在2017年，《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》文件印发，中国药品监管机构加入ICH（人用药物注册技术要求国际协调会），国内医药政策改革持续深化，加速推进。

“中国的市场准入正在发生变化。目前中国医保市场准入正处于探索期，还未形成完全成熟的方案，但每年医保谈判策略、招采政策都在发生变化，恰恰说明我国正走在探索的路上”，宋瑞霖在采访中谈到。

值得注意的是，根据2020年7月全国人大常委会公布的《中华人民共和国专利法修正案（草案二次审议稿）》（以下简称《专利法修正案（草案二次审议稿）》）征求意见稿直接规定了药品专利链接制度的配套制度之一，即“延长创新药专利保护期限”制度。

关于专利制度建立对于推动国内医药行业创新升级，以及平衡创新与仿制之间的重要意义，宋瑞霖在采访时谈到，“中国专利链接制度建立指日可待，对知识产权的保护和强化是创新型国家必备的政策要素。”

而专利保护会否对仿制药产生冲击和影响，在他看来，理解专利链接制度不要“一边倒”，如果没有完善的专利保护，创新药就不会来，仿制药也会缺失仿制标准。“纵观国际经验，这一制度非但没有阻碍仿制药的发展，反而促进了仿制药的广泛应用。”

在全球范围内，医药创新行业被定义为高技术密集型、高投入型、长周期、高产出的行业，属于高风险高价值的行业。创新发展与资本投入紧密相连，资本予创新以发展，创新给资本以机会。宋瑞霖指出，“中国现在已经从全球医药第三方阵进入到第二方阵，当前国内的融资环境在不断优化。在中国，优质项目可以通过科创板、创业板、港交所进行融资，有利于形成创新与资本之间的共赢，促进新药研发。”

此外，宋瑞霖提出，要激活创新研发的内生动力，更加重视基础研究和成果转化能力建设，他谈到，应该加强基础研究、基础教育、基础科学研究，“如果没有科学研究，将会缺少转化标的，又何谈转化？如果没有基础研究来加速转化，又怎么能够做原创？”另一方面，研究落地则需要提升转化能力，“国家现在采取产学研联动，以企业为中心的生物医药转化体系，一个成熟的医药创新环境，需要由基础建设、研发体系、政策支持以及市场准入等一系列要素共同构成。”

推动药品采购合理报价 医保目录调整不断完善

过去几年间，医药行业带量采购、医保支付目录调整等一系列政策持续出台落地，推动行业加速发展变革。未来，医改进程不会改变，支付端的调整还将持续进行。

日前，第三批国家集采刚刚落下帷幕，部分药品出现超低报价，尤其在二甲双胍等热门领域出现激烈竞争，以分计算的“地板价格”引起业内关注，药品价格与质量问题引发热议。

就此，宋瑞霖表示，价格和质量有关系但并非绝对关系，因为决定价格的因素除了质量之外，还有市场的容量。因为边际效益是逐步降低的，但是成本是分担的，最关键的是企业要守住质量的底线。

“药品兼具商品和社会双重属性，商品属性是指企业要追求合理的利润，社会属性是企业对生产的每一片药的质量承担责任。如何把一个药品的商品属性和它的社会属性能够做到和谐统一，这是考验我们社会治理能力是否成熟一个标志。”

“价格如果低于合理区间，我们会担忧质量出问题，所以首先要解决合理的成本区间问题。”宋瑞霖称，成本一定是有底线的，如果价格低于成本的时候，在经济学上会出现不可持续性，在社会层面会出现违法行为。如果产品质量低于国家标准，会违反药品管理法，而如果用其他产品利润来补贴这个产品，会出现不正当竞争，会出现法律冲突。

值得注意的是，近期，医保局发文，严查价格竞争，投标不能低于成本价。对于“合理价格”问题，在宋瑞霖看来，真正推动合理报价需要在遴选机制和思路上要做改革，如何去制止住非理性的最低价报价，这是个管理问题。

财经网产经也注意到，近日，国家医保局在有关建议的答复中提到，在第二、三批国家组织药品集中采购时，为均衡区域间价格水平，避免中选价格差距过大，在中选价格中明确了中选品种价差不超过1.8倍，而为了让更多企业中选，促进理性报价，防止非理性竞争行为，联采办专门明确当企业报价降幅大于等于50%（以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算）时，即使价差超过1.8倍仍可中选。

值得注意的是，日前，医保目录已启动新一轮调整，信息显示，从今年起，医保药品目录进入动态调整时期，今后将每年调整一次，让医保药品目录形成制度化、确定性的调整机制，加快调整频率，及时将临床急需的新药纳入，满足患者的用药需求。

财经网产经注意到，由于上一轮医保目录截止时间定在2018年12月31日，很多药品没有拿到医保准入的“入场券”，而在目前公布的医保调整方案调入条件来看，新通用名药品、增加适应症药品等的截止期限从2019年底，延长至2020年8月17日。 对于医保目录动态调整及截止期限延长的问题，宋瑞霖在采访时表示，医保截止日期问题是一个需要共同推进，逐步合理化的过程，“不能简单实行一刀切，划定一个时间界限，但是，这个截止时间也不能无限向后推，因为医保谈判工作的组织和推进需要时间，医保资金盘子有多大，需要在医保谈判之前确定。”

此外，对于满足填补临床空白，实现重大临床用药替代的一类创新药，临床价值决定了药物价值，对创新药医保准入问题，宋瑞霖表示，“我们呼吁满足临床所需的一类创新药，应当实现随批随谈，在药监局批准后，可以直接与医保局申请谈判或者申请加入医保目录，真正解决创新药的准入问题，减轻患者负担。”