日前，北京抗癌协会2021年早癌筛查规范化研讨会暨《中国高发癌症早期筛查指南》新闻发布会在线上举行。按照《健康中国行动（2019-2030年）》要求，到2022年和2030年，癌症5年生存率分别提高到43.3%和46.6%。北京大学肿瘤医院党委书记、淋巴肿瘤内科主任朱军在发布会上指出，从全国范围来看，要达到这个目标还有很长的路要走，“需要全社会的重视。不仅仅是对群众健康教育专业知识的普及，更重要的是，整体提升肿瘤专科医护人员的诊治规范化水平。”

北京大学肿瘤医院副院长、消化肿瘤内科主任沈琳也在会上谈到，“希望各个癌种都能找到适合中国国情的简便易行的筛查手段，建立起癌症的早诊早治体系。”目前，针对结直肠癌，除了常规的内镜检查以外，已有新的筛查手段，可以通过对人体粪便中的生物标志物进行检测，早期精准地发现肠道病变。

2020年11月9日，国家药监局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并明确预期用途是结直肠癌高风险人群的筛查。据悉，这是NMPA批准的国内首个且是目前唯一的癌症早筛注册证，意味着常卫清可以合规通过IVD形式面向医院或直接向C端用户销售，癌症早筛产品的大规模商业化即将实现。

目前国内癌症早筛正处于发展初期，发展空间广阔，未来爆发可期，在此过程中，拥有强技术和强渠道的企业有望脱颖而出，占据领先地位。在看到癌症早筛技术可实现并且可以商业化的大门被打开，资本涌入这个新兴行业，国内具有代表性的癌症早筛企业在2020年实现可观的融资，据统计，2020年，国内16家有明确早筛业务布局的企业完成了17笔融资，累计融资金额约为63亿元人民币。

2021年1月31日，香港交易所网站正式挂出诺辉健康PHIP版招股书。在五年时间累计完成5轮共计1.63亿美元融资后，中国癌症早筛第一股诺辉健康预计2月在港上市，计划集资3亿美元(约23.4亿港元)。高盛（亚洲）有限責任公司和UBS Securities Hong Kong Limited（瑞银）为其联席保荐人。

早癌筛查需要规范化

当NIPT和肿瘤伴随诊断一片红海之时，面向人人服务的万亿市场的癌症早筛企业开始崭露头角目，而目前早筛早诊领域仍然是一片广阔的“蓝海”。而随着近年来不断得到政策支持和监管机构的认可，国内部分早筛产品落地，早筛检测将有望成为癌症市场的下一个爆发点。

癌症早筛赛道技术壁垒高，研发难度大，对于企业的研发能力提出了较高要求，癌症早筛检测最显著的两大要求是灵敏度高、特异性好。检测精准度高，使用方便，稳定性好，是产品的生命力所在，而获取先发优势也是产品制胜的关键，率先进入市场的早筛产品将获得巨大的先发优势。

“早癌筛查需要规范化”，北京抗癌协会理事长、北京大学肿瘤医院院长季加孚教授于日前强调，“早癌筛查需要科学的指南和严格的管理。”随着国家药监局颁发了中国癌症早筛第一证，行业正打开合规化和商业化的大门。2020年11月9日，国家药监局（NMPA）批准了诺辉健康旗下结直肠癌早筛产品常卫清的创新三类医疗器械注册申请，并明确预期用途是结直肠癌高风险人群的筛查，首个产品获批，代表着监管机制的建立，也代表着合规性的明确。

根据弗若斯特沙利文，诺辉健康专有的非侵入性多靶点FIT-DNA测试-常卫清，目标客户为中国1.2亿的结直肠癌高风险人群，可让用户居家采集粪便样本，避免具有侵入性的手术，同时取得较高测试灵敏度及特异性。

癌症早筛产品必须要经过大规模前瞻性多中心的注册临床研究验证，而据介绍，常卫清是国内第一个也是唯一一个经过大规模前瞻性多中心注册临床试验验证的癌症早筛产品。

“我们认为有意义的癌症早筛产品至少要满足三点，即明确的临床指导意义、简便的确诊方法和可行的临床干预手段”，诺辉健康联合创始人兼CEO朱叶青曾在此前接受采访时谈到，“产品最大的突破点在于，通过大规模前瞻性多中心的注册临床实验证明其有不仅有足够高的灵敏度和特异性，更有足够好的阴性预测值和阳性预测值，能够帮助有效排除阴性，同时提高诊疗效率。”

据了解，“Clear-C”于2018年9月启动，历时16个月，累计入组5,881例，由全国8家大型三甲医院联合开展，为筛查性能的验证提供了最高等级的科学证据。公开信息显示，于试验过程中，常卫清对结直肠癌及进展期腺瘤的灵敏度分别达95.5%及63.5%，整体特异性为87.1%，而对结直肠癌的NPV为99.6%，对结直肠癌及进展期腺瘤的PPV则合共为46.2%。

据诺辉健康介绍，常卫清从研发到临床累计投资上亿美金，历经4年产品研发和预临床，在“创新医疗器械特别审批通道”加速下花了3年注册临床及NMPA审批，没有“创新医疗器械特别审批通道”情况下至少还会多1-2年的时间，“这也意味着具有时间上的先发优势。”

对于常卫清的竞争优势，除了技术优势之外，朱叶青此前还曾谈到“合规性的壁垒”，他认为，“如果竞争者要做同样的实验，在统计学上对肠癌的灵敏度的上限是97.5%，即使他的技术声明是100%的灵敏度，也只能在97%左右，所以他不能证明比我优秀，同时据我们所知，国内还没有第二家启动大规模、前瞻性临床试验的企业。”

而常卫清的顺利获批，为诺辉健康后续产品的持续注册报证积累了大量经验，未来诺辉健康其他产品也计划陆续注册报证。诺辉健康招股书显示，在其他研发管线上，公司有两种胃癌及宫颈癌的癌症筛查后期候选产品。其中，基于粪便的自检胃癌筛查测试产品幽幽管已于2020年完成注册试验，并预期于2020年底向国家药监局提交注册申请；非侵入性家用尿液宫颈癌筛查测试产品宫证清也预期将于2021年启动大规模前瞻性多中心注册临床试验。

朱叶青在此前也曾谈到，拿到“第一证也意味着帮整个行业闯出了一条路，因为之前不知道这条路该怎么合理合规地走，即便知道市场很大，但也无从下手，现在诺辉“趟过”了这条路关于注册临床实验该怎么做、产品该如何设计，要达到什么标准才能获批，对行业正本清源和行业规范起了一个示范作用。

渠道建立打造市场壁垒

随着国家药监局癌症早筛第一证的发布，整个行业正打开合规化和商业化大门。如同每一个新生行业，用户永远是承载行业蓬勃向前的基础和推动力。如何保证用户的核心利益，如何为用户提供极致的体验，如何为用户提供不可替代的临床价值。

肿瘤早筛检测的终端客户主要是数百家大型三甲医院和第三方独立实验室，销售网络和市场的建立对于产品本身的可靠性有较强要求，随着操作习惯的培养，客户粘性增强，对于已经建立有终端销售网络的企业来说，渠道的建立将形成较强的市场壁垒，有效增强企业竞争力。

有了癌症早筛第一证的背书，常卫清下一步的市场拓展工作将更加顺畅。据诺辉健康公布的招股书显示，在产品商业化方面，诺辉健康的渠道主要覆盖医院、体检中心、保险公司、药房及网上渠道，其中包括与36家保险公司的合作，并与企鹅杏仁及平安好医生等互联网医疗平台合作推广早筛产品。据了解，截止目前，诺辉健康主要通过医院及体检中心提供常卫清，并主要通过保险公司、药房及网上渠道提供噗噗管。

据诺辉健康介绍，公司将会更多地聚焦在中国市场，进一步扩大销售队伍，首先未来三年主要是开拓专业的医疗市场，如公立医院以及民营体检机构。“我们希望在临床上得到更多的验证，以及获得更多专家的背书，能够影响更多的患者，以支持我们中国癌症早筛第一证产品尽快落地”，朱叶青此前曾谈到，“有一定知名度和品牌以后，我们将会进一步开拓院外的销售渠道，包括民营医疗机构、体检机构或者一些直接面向消费者的平台。“

据朱叶青此前介绍，未来诺辉健康不同渠道销售的比例将会是三分天下的结构，院内、民营医疗机构、DTC各占三分之一。“随着时间的推移，未来5-10年我们将做成有品牌的快速医疗消费品，届时DTC部分比例将会更高。”

对于癌症早筛领域的企业来说，可以预见的挑战是，筛查类产品需要大规模的临床试验进行验证，这需要大量的资金和资源投入，在这种情况下，考验的可能是各家企业的融资能力。

诺辉健康也开始推进自己的上市进程，在11月10日晚间向港交所递表，高盛及瑞银为其任联席保荐人。据梳理，目前诺辉健康完成了5轮融资，在2020年7月份最新估值显示为6.3亿美元。据诺辉健康公布的信息显示，公司拟将此次上市募资净收入主要用于，常卫清的大规模商业化及进一步开发；为噗噗管的持续销售及营销提供资金，并在不同人群中进行更多常卫清和噗噗管的临床评价；产品研发以进一步发展公司的管线产品；潜在收购或外部引进候选产品以及一般公司用途。

自港交所 2018 年提出上市新规以来，越来越多的新经济板块在港股市场上市，港股的18A的提出更突破性地允许未盈利生物科技公司赴港上市。诺辉健康作为依据港股18A上市的生物科技企业，也是港股18A企业中少数已完成产品设计、研发、临床试验、国家药监局注册以及商业化全流程的生物高科技公司。而据现有资料显示，诺辉健康现有股东包括君联资本、启明创投、鼎珮集团、方源资本、Rock Springs、软银中国和奥博资本等，值得一提的是，Rock Springs正是美国癌症早筛标杆精密科学公司（Exact Sciences）的投资方。

在招股书中，诺辉健康表示，公司未来计划深化常卫清及噗噗管的市场渗透，同时，透过提升临床医生及用户意识，以及开发其他获临床认证的癌症筛查解决方案应付未获满足的庞大医疗需求，进一步发展中国癌症筛查市场。随着优化管线产品以进一步扩大癌症筛查市场份额，继续提升经营能力，为客户提供更佳的服务并提升盈利能力，公司也将考虑战略合伙合作关系及收购机遇，以扩阔海外市场份额及最大化产品的全球价值。