问答 | 符合豁免生物等效性试验条件的品种有哪些？

2019年1月17日，国务院发布《国家组织药品集中采购和使用试点方案》。方案要求，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点，降低药价，减轻患者药费负担。全国集采文件中也明确要求，仿制药产品必须通过国家药品监管局的仿制药一致性评价。目前，第四批药品集采已拉开序幕，我国药品带量采购工作正在步入常态化。作为带量采购的入门券，仿制药一致性评价事关人民群众的用药安全，也事关医药行业的长远发展。那么，您了解仿制药一致性评价政策吗？您知道集中采购过评药品能给百姓用药带来哪些实惠吗？欢迎关注“一致性评价问答”栏目。

什么样的药品可以豁免生物等效性试验？

2016年5月，原国家食品药品监督管理总局发布《人体生物等效性试验豁免指导原则的通告（2016年第87号）》。根据《人体生物等效性试验豁免指导原则》，人体生物等效性试验豁免适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂，基于BCS分类1类和3类的药物，满足特定条件可以豁免。另外，不经肠胃道吸收发挥作用的品种也是可以豁免的。

符合豁免生物等效性试验条件的品种有哪些？

2018年5月和12月，国家药品监督管理局先后发布可豁免或简化人体生物等效性（BE）试验品种的通告(2018年第32号和136号文)，确定了需完成仿制药一致性评价品种目录中可豁免或简化人体生物等效性试验品种。第一批包括维生素B6片、葡萄糖酸钙片、叶酸片等48个品种，第二批包括维生素C泡腾片、辅酶Q10胶囊、聚乙二醇钠钾散等14个品种。

由于中西方人群种族差异，代谢酶谱可能不同，剂量爬坡试验阶段的结果是否一致？

有些药物可能会存在种族差异，表现为药物代谢动力学存在差异，或耐受性方面存在差异，对于此类药物剂量爬坡试验阶段的结果是不一致的。