中证网讯(记者 齐金钊)3月31日晚间,广生堂(300436)发布2020年度报告,公司全年营收3.68亿元,归属于上市公司股东的净利润1482.45万元。年报显示,2020年是广生堂继续稳步推进仿创结合战略,加快推动创新药研发进程从传统仿制药企业向创新药企业转型的一年。

2020年,广生堂保持了高比例研发投入,公司研发投入5913.99万元,其中研发费用化支出4747.18万元。数据显示,广生堂自2016年创新药立项以来研发投入已累计3.87亿元,占累计营业收入的21.54%,占比位列上市公司前列,其中研发费用化支出主要为创新药费用支出。

广生堂在年报中介绍,其创新药研发由首席科学家Dr.John Mao带领,在中国肿瘤治疗领域权威专家、亚洲肿瘤联盟(FACO)主席、中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长、同济大学附属东方医院肿瘤医学部主任李进教授和病毒性肝炎治疗领域著名专家、吉林省肝病研究所所长、吉林大学第一医院肝病科主任牛俊奇教授等临床PI主持下稳步推进,一期临床数据整体良好。

在创新药研发管线中,公司新型肿瘤靶向药物GST-HG161临床I期剂量组已爬坡至900mg,已着手准备Ib/II期临床试验;乙肝核心蛋白抑制剂GST-HG141已完成Ia期临床试验,整体安全性良好,并确定由泰格医药作为Ib期临床试验CRO;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG131已于2020年9月1日完成I期临床试验首例受试者入组给药,Ia期临床研究进展顺利;乙肝表面抗原抑制剂GST-HG121已于2020年8月取得临床试验批准通知书。

广生堂介绍,目前取得关键研发进展的GST-HG141、GST-HG131、GST-HG121项目,是根据广生堂设计的乙肝治愈完整药物联用组合方案“登峰计划”为基础,并针对HBV病毒生命周期的乙肝治愈关键靶点而开发的全球前沿创新药,代表全球乙肝药物研究领域先进水平。同时,公司加强创新药全球知识产权保护,五个创新药核心化合物累积已取得50余项PCT国际专利,覆盖全球主要经济体,进一步夯实创新药研发先发优势。

年报显示,广生堂不断完善产品管线,拓展心血管、OTC药品,技术转让引进1个(利伐沙班片:新型抗凝血药物,用于治疗成人静脉血栓形成),新获批1个(恩替卡韦片,2021年3月25日取得《药品注册证书》),新立项研发1个(硫酸羟氯喹片:广谱抗病毒药物,主要用于治疗疟疾、类风湿性关节炎、红斑狼疮),新申报生产注册受理1个(他达拉非片:用于治疗勃起功能障碍和良性前列腺增生)。

年报显示,广生堂目前处于生产审评审批阶段的仿制药达到4个,包括索磷布韦片、丙酚替诺福韦片、西地那非片和他达拉非片;推动抗乙肝病毒药物拉米夫定片通过一致性评价,至此公司四大抗乙肝病毒药物已全线通过仿一致性评价,有力增强了公司市场销售的竞争优势。

展望未来,广生堂表示,将矢志不移向创新药企业转型发展,继续加码创新药,大力引进创新人才,夯实创新药研发团队建设,稳步推进创新药的临床研究,力推创新药进入关键二期临床,不断夯实公司早于2015年转型发展创新药的先发优势。同时,组建创新药国际权益BD项目组,结合创新药的临床进展加快创新药国际推广,就全球一类创新药的海外权益进行单独融资和寻求国际合作伙伴。同时,将继续重视发展仿制药业务,以仿哺创,仿创结合,立足长远,坚持向创新药企业转型,以肝脏健康领域药物为核心,逐步在抗感染、心脑血管和精神类药物领域发展优势品种,形成多元化的梯队产品管线,构筑肝脏健康领域领先的竞争优势,进一步增强公司综合竞争力。