倍受关注的我国首个小分子乙肝创新药、新一代全新结构的替诺福韦前药——艾米替诺福韦即将面世。近日，国家药监局药品审评中心网站显示，翰森制药1类新药“艾米替诺福韦”上市审评进展顺利，业内预测有望在上半年获批，我国乙肝患者将迎来首个国产口服创新药。这是翰森制药历时八年研制的抗HBV创新药。

据WHO数据，全球约有2.57亿名慢性HBV感染者。2020年，我国5岁以下儿童乙型肝炎病毒的感染率降至1%以下，成功摘掉了乙肝大国的帽子。但患者数量依然庞大。据估计，目前我国一般人群HBsAg流行率为5％～6％，慢性HBV感染者约7000万例。慢性乙型肝炎（CHB）患者约2 000万～3 000万例，近十年来，每年新增患者数量在100万左右，占甲乙类传染疾病的三分之一，乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病之一，也是我国面临的严重公共卫生问题。

现阶段慢性乙型肝炎患者难以实现治愈，大多数患者仍需要长期治疗。未经抗病毒治疗的慢性乙型肝炎患者的肝硬化年发生率为2%~10%，肝硬化患者肝细胞癌年发生率为3%~6%，临床约有八成肝癌患者由乙肝导致。专家分析，2050年肝癌合计DALYs负担较2017年将增加20.0%[4]。由此可见，乙肝治疗依旧任重道远。

虽然目前尚无可以治愈慢性乙肝的药物，但通过药物可以控制病毒复制，延缓病情进展，改善患者生活质量，延长生存时间。根据《慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）》推荐，慢性乙肝治疗用药首选强效低耐药核苷（酸）类似物和聚乙二醇干扰素。核苷（酸）类似物主要是丙酚替诺福韦、恩替卡韦、替诺福韦二吡呋酯三种药物。

在乙肝的长期治疗中，临床急需高效、高耐药屏障和骨肾安全性风险低的抗乙肝病毒药物。

2013年10月，艾米替诺福韦正式立项。8年间，艾米替诺福韦进行了7项临床研究，其中关键性III期临床，采取多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照、非劣效性III期临床研究，累计入组1002人，与乙肝治疗一线药物“富马酸替诺福韦二吡呋酯”进行头对头临床研究，是迄今为止入组中国患者人数最多的乙肝新药三期临床。

作为最新第二代替诺福韦（TFV）的前药，通过优化结构，艾米替诺福韦比替诺福韦二吡呋酯安全性更高；活性代谢产物双磷酸替诺福韦（TFV-DP）在肝脏高浓度聚集，从而实现肝靶向，提升了药物的利用度。研究表明，艾米替诺福韦只需要少于富马酸替诺福韦酯1/10的剂量便可获得相似的抗病毒效用，药物对骨密度及肾脏影响较小。

在2021亚太肝病学会年会（2021APASL）上，南方医科大学南方医院研究人员与江苏豪森药业集团有限公司（翰森制药经营主体）联合发表了该药在中国CHB患者中进行的大型Ⅲ期临床研究48周结果：艾米替诺福韦治疗HBeAg阳性和阴性慢性乙型肝炎成人患者具有与TDF相当的疗效；在关键次要安全性终点上（骨和肾指标），艾米替诺福韦均显著优于TDF。研究结果显示，艾米替诺福韦在保障了良好的抗乙肝病毒疗效的同时，显现了更优越的安全性，将成为成人慢性乙型肝炎患者长期用药的优良选择。

二十多年来，翰森制药持续关注临床未竟需求，矢志创新，不断推出优秀的创新药品，提升患者生活品质，降低用药负担。