中国经济网编者按：

这个5月，是新修订的《医疗器械监督管理条例》实施的前夕，医药招采信用评价制度、带量采购等制度并行持续推进，国产替代被越来越多地探讨，迈瑞、鱼跃等巨头纷纷公布前瞻性布局……中国经济网记者梳理了2021年5月医疗器械领域发生的重大事件，与读者一起回顾。

政策动态

多地催促相关企业完成信用承诺提交

医药招采信用评价制度，是继带量采购之后，医保局重点推行的基础性制度之一。进入5月下旬，全国多省市密集发布紧急通知，要求相关药品、耗材企业在6月1日前完成信用承诺提交工作，否则自6月1日起，将注销相关药企的交易账号，并撤销相关产品的挂网。例如5月28日，重庆医保局发布《关于拟撤销未提交信用承诺医药企业及相关产品挂网交易采购资格的通知》称，自6月1日起，对于未提交《信用承诺书》的企业，如有其他企业保障供应或有替代品满足临床需要的，拟注销相关企业在重庆药品交易平台的账号，其已挂网的所有医药产品，拟予以撤网处理。

湖南衡阳：约定采购要求国产产品占90%以上

湖南某医药公司受衡阳市医疗医疗保障局委托，对终末期肾脏病治疗相关耗材（药品）进行集中带量采购，约定采购量由各医疗机构上报的实际需求量累加计算确定。文件指出：约定采购量中，中选国产产品占90%以上的份额，中选进口产品占10%以下的份额。各中选产品平均分配相应的约定采购量。

福建省第二批医用耗材集中带量采购拟中选结果出炉

5月26日，“福建省第二批医用耗材集中带量采购拟中选结果的通知”挂出，本次带量采购的品种为心脏双腔起搏器、冠脉扩张球囊、单焦点人工晶状体、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬脑（脊）补片、腹股沟疝补片等7类医用耗材。

浙江拟规定：国采品种一律不参与省内采购

5月24日，浙江省医保局发布了关于公开征求《浙江省药品医用耗材集中带量采购暂行办法（征求意见稿）》意见建议的通知，文件显示，浙江省医保局最新制定了医用耗材集中带量采购常态化制度化开展的方案，方案规定未来浙江省内的耗材带量采购，仅有省市联动和市级联合两种，国采涉及的品种以及已经开展过得品种一律不参与。

十二省（区、市）联合开展骨科创伤类耗材采购

河南省、山西省、江西省、湖北省、重庆市、贵州省、云南省、广西壮族自治区、宁夏回族自治区、青海省、湖南省、河北省组成联合采购办公室，代表十二省（区、市）医疗机构开展骨科创伤类医用耗材联合带量采购，5月22日公布《豫晋赣鄂渝黔滇桂宁青湘冀骨科创伤类医用耗材联合带量采购文件》

产业动态

新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地

5月26日，新版欧盟《医疗器械法规（MDR）》落地，对于出口到欧盟的医疗器械企业来说，医疗器械指令MDD和有源植入医疗器械指令AIMDD将被医疗器械新规MDR取代。在3年过渡期内仍然可以按照MDD和AIMDD申请CE证书并保持证书的有效性，过渡期内NB签发的CE证书继续有效，但是从其交付日期起有效期不超过5年，并于2024年5月27日失效。同期颁布的《体外诊断器械法规》（2017/746，IVDR）将于2022年5月26日正式执行。

3款产品通过创新医疗器械特别审查申请

5月24日，CMDE对外发布《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2021年第7号）》。根据公示，MedtronicInc.的“无导线起搏器”、上海联影医疗科技股份有限公司的“放射治疗计划系统软件”、上海微创电生理医疗科技股份有限公司的“心脏冷冻消融系统”，共3款产品通过创新医疗器械特别审查申请，拟同意进入特别审查程序。去年同期，创新器械审评共通过18个产品，而今年截至目前，共有22个产品通过创新医疗器械特别审查申请，审评速度明显提快。

专家：存在以球囊等未降价产品替代支架的情况

5月22日，央视播出的《新闻调查》聚焦“支架降价之后”。目前国家组织冠脉支架集中带量采购首批落地实施的18个省市（区）。有专家表示，由于支架“不值钱”了，存在以球囊等未降价的产品来替代支架的情况。

乐普医疗子公司拟拆分上市

乐普医疗发布公告，拟分拆控股子公司乐普心泰医疗科技(上海)股份有限公司(以下简称“心泰科技”)到香港联合交易所有限公司(简称“香港联交所”)主板上市。公告指出，该决议已经在其第五届董事会第十八次会议审议通过。

华为一款智能手表通过医疗器械注册检验

5月17日，“世界高血压日”来临之际，华为消费者业务手机产品线总裁何刚宣布，华为在腕上穿戴式血压测量技术研究上取得突破性进展，首款可以测量血压的华为智能手表，已通过医疗器械注册检验。下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验，预计将在下半年正式上市。

迈瑞收购体外诊断公司

5月17日，迈瑞医疗发布关于收购境外公司股权的公告，宣布拟以预计约5.45亿欧元的总价收购其核心原料供应商之一，HytestInvestOy公司(以下简称Hytest)100%股权。Hytest业务覆盖心机标志物、凝血贫血、炎症等20种临床疾病，核心产品包括心肌素（troponinI）、BNP（B型利钠肽）和NT-proBNP（N末端B型利钠肽原）等。2020年实现营业收入2809万欧元，净利润657万欧元。

海南省医保二期信息平台将开展数据分析和监测

5月17日，海南省医疗保障局发布《海南省医药招采和价格监测管理暂行方法》的通知。海南省的数据监测依托海南省医保二期信息平台将开展数据分析和监测服务，实现对药品、医用耗材价格，招标采购和执行带量采购等全流程信息进行监测预警，建立权责对等、协调联动的医药招采和价格监测管理机制。

第84届中国国际医疗器械博览会（CMEF）春季展召开

5月13日，第84届中国国际医疗器械博览会（CMEF）春季展在上海国家会展中心启幕。全球医疗健康产业迎来新一轮变革与发展关键时期，人工智能、深度学习、互联网、可穿戴设备、AR、云计算、大数据、精准医疗、AR/VR、3D打印、虚拟现实、远程医疗等技术与医疗健康深度结合，带来了整个医疗生态和效率的融合提升，尤其是在5G、物联网技术的加持下，行业面临着巅峰式的创新与改变。据主办方相关负责人介绍，CMEF作为行业科技枢纽平台，积极将全球各地前沿智能技术及科技企业引入医疗行业，为产业发展赋能。

部分生产和装配伤残人员专门用品企业将享免税政策

5月12日，财政部发布《关于生产和装配伤残人员专门用品企业免征企业所得税的公告》显示，符合条件的生产和装配伤残人员专门用品企业自2021年1月1日至2023年12月31日期间将免征企业所得税。符合公告规定条件的企业，按规定采取“自行判别、申报享受、相关资料留存备查”的办理方式享受税收优惠政策。

鱼跃医疗：重点发力呼吸、POCT、感控布局糖尿病赛道

5月12日，在2021鱼跃医疗新品发布会上，鱼跃医疗董事长吴群表示，未来鱼跃将在血压监测、体温监测、中医设备、手术器械等基石业务之上，重点发力呼吸、POCT、感控三大核心赛道，同时持续孵化急救、眼科、智能康复等高潜力业务。5月10日晚，鱼跃医疗披露公告，拟受让凯立特股东凯联医疗等共计7方合计持有的凯立特50.993%股权，鱼跃医疗需向各转让方共支付3.66亿元。本次收购完成后，有望完成鱼跃医疗在糖尿病赛道的完整业务布局。

迈瑞医疗公布全球市场计划

5月6日，迈瑞医疗发布《投资者关系活动记录表》，公布其在发展中国际以及欧美发达国家市场的布局。迈瑞医疗在记录表中表示，新冠肺炎疫情使各国政府重新审视本国的医疗投入水平和疾控体系建设，势必在后疫情时代进行全球范围的医疗补短板，而发展中国家无论从设备保有量还是人均医疗支出来看，都具备更大的增长潜力，因此在各国财政预算压力缓解后，其医疗器械市场也有望迎来加速扩容。

人事变动

乐普总经理换人

乐普医疗发布《投资者关系活动记录表》，记录表显示，蒲忠杰自2003年担任总经理至今已18年，公司需要一代代传承下去。蒲忠杰自愿辞去总经理的职务，仍担任董事长，未来会专注战略和研发层面的事，运营层面交给新的总经理张志斌。（中国经济网记者韩璐整理）