中国经济网北京8月31日讯（记者杨奇奇）今日，国家市场监督管理总局发布《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），自2021年10月1日起施行。

《办法》显示，国家药品监督管理局可依法对突发公共卫生事件应急所需且在我国境内尚无同类产品上市，或者虽在我国境内已有同类产品上市但产品供应不能满足突发公共卫生事件应急处理需要的体外诊断试剂实施应急注册。

对实施应急注册的体外诊断试剂注册申请，国家药品监督管理局按照统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批的要求办理，并行开展体外诊断试剂产品检验、体系核查、技术审评等工作。

据了解，《办法》共十章125则，在体外诊断试剂注册与备案、特殊注册程序、变更注册与延续注册、工作时限、法律责任、监督管理等方面做出明确规定，对创新产品注册程序做出详细解说。

此外，《办法》还显示，符合三种情形的体外诊断试剂，申请人可以申请创新产品注册程序：一是申请人通过其主导的技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权，且申请适用创新产品注册程序的时间在专利授权公告日起5年内；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开，并由国家知识产权局专利检索咨询中心出具检索报告，载明产品核心技术方案具备新颖性和创造性；

二是申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；

三是产品主要工作原理或者作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。

据了解，被纳入创新产品注册程序的体外诊断试剂，国家局器械审评中心可与申请人在注册申请受理前以及技术审评过程中就产品研制中的重大技术问题、重大安全性问题、临床试验方案、阶段性临床试验结果的总结与评价等问题沟通交流。

记者了解到，《办法》是《医疗器械监督管理条例》重要的配套文件，更进一步的规范了目前我国体外诊断试剂注册与备案行为，保证了体外诊断试剂的安全、有效和质量可控。