中国经济网北京11月3日讯（记者郭文培）10月30日，由国家药品监督管理局指导、中国经济网主办的“2021全国安全用药企业家论坛”在北京召开。论坛期间举办了主题为“机遇与挑战:如何看待医药健康产业的未来”的主题论坛，与会企业家齐聚一堂，以“安全用药”为中心，共话医药健康产业的未来。

新一轮政策窗口期开启

医药行业是一个特殊的行业，因为它关乎生命健康和安全，政策法规依赖性较强。作为药品的主体责任人，企业的良性发展更是离不开国家配套政策的指导与规范。论坛上，与会企业家们围绕药品开发、生产、流通等，对政策环境表达了期许，发出了来自一线创业者的声音。

对中医药产业来说，近几年可谓利好不断。今年年初，先有国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施》。年中，国家药监局又复函公告，中药饮片生产企业可以采购具备健全质量管理体系的产地加工企业生产的产地鲜切药材用于中药饮片生产。眼下，11月1日起，中药配方颗粒备案工作启动。对此，天马药业董事长马峰表示，当下，中药饮片企业应该抓住机遇进行创新转型。

谈及政策环境，南京健融生物科技首席执行官赵戬表示，无论是药品开发还是上市后监测，近段时间来，医药政策窗口期正打开。她说：“在创新药上，最近国家卫健委发布了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（征求意见稿），我觉得这是一个非常好的事情。另外，《药物警戒质量管理规范》将于12月1日开始执行。用药以后，医生或企业负责收集不良事件，虽然人员成本会增加，但人民群众用药更安全。所以这些法规的出台，我们应该点赞。”

赵戬提醒，作为制药人，在新药研发阶段或进行动物安全评价时，要遵守药物非临床研究质量管理规范（GLP）；做临床试验时，要遵守药物临床试验质量管理规范（GCP），以保障患者的权利和数据真实；在生产药品时，要严格按照动态药品生产管理规范（CGMP）操作，从而保障药品质量。当然，药品获批后，要建立完善的药物警戒系统，对药物不良反应及时反馈。

同样，在联盛药业董事长汪洪峰看来，伴随着政策密集出台，我国医药产业日渐升级。无论是哪一类政策，其目的都是为了行业内的价值链重塑，从而为患者健康获益。在他看来，这其实是一种机遇。因此，在价值链升级过程中，应该通过科技创新、管理创新凸显价值链的独特性和差异性。这样，企业自然便获得更多发展机会、走向良性循环，反之便愈发受限。

“劣币驱逐良币的时代已经结束了，良币引领行业发展的时代已开启。”汪洪峰表示，企业家没必要过分担心越来越严厉的法律法规。“只要我们不违规、不违法、不做假药、不做劣药，就处罚不到我们。我们只要在正向的价值观和价值点上积极创造，那必然会得到行业的奖赏。”

对于上述观点，康复之家董事长柏煜也表示认同。他期许，希望未来更多具备延续性、连续性、前瞻性的政策出台，从而更好的引导行业规范、高质量发展。

医改政策下的新机遇

药品安全事关人民群众健康，关乎经济社会发展。今年是中国共产党成立100周年，也是“十四五”规划开局之年。新阶段、新征程。立足当下，医药行业面临哪些机遇与挑战？下一突破口又在哪呢？

在柏煜看来，近年来，医药行业最大的变量便是带量采购。从药品到器械，带量采购使药品降价幅度超乎预料，这使得医药行业从此前的营销为主回归到制造本身，这是一个大趋势。而该趋势再往外延伸至大健康行业，便会出现一个“民间版的带量采购”。

“创新药和仿制药应该并重。”赵戬则表示，创新药反映着国家科研研究水平，但仿制药（或老药）实则是保障人民健康基石。因此，仿制药机遇市场犹存。

在天津金汇药业集团董事长程绍国看来，原料药药企业的机遇亦大。他说，国家药监局推进一致性评价、国家卫生系统推广集采，实际上就是在提高药品的品质。这给原料药企业带来了无限的空间。他进一步解释，当前原料药相关的政策法规已经达到了较高的标准，而这对原料药企的研发与生产提出了更大的挑战。因此，企业可从创新上寻求突破口。即践行技术创新、设备创新以及管理理念的创新，通过创新来提高品质、降低成本，给制剂企业提供更低成本的原料药。