开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请、疫苗电子追溯覆盖率要达100%、建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟……近日，《广东省全面加强药品监管能力建设若干措施》（下称《若干措施》）印发，提出21项重点改革举措。

根据《若干措施》，广东将从加强药品法规标准体系建设、加强药品审评审批能力建设、加强药品检查稽查办案能力建设、加强药品监管技术支撑能力建设、加强药品风险及应急管理能力建设、推进药品监管智慧化数字化、提升科学监管能力和监管国际化水平、加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展等8个方面着手，努力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，推动药品监管能力率先达到国际先进水平。

推动“卡脖子”产品上市

《若干措施》要求，要提高技术审评能力。优化审评检查机制，完善应急和创新产品研审联动工作机制，加快创新、优先、“卡脖子”等产品上市。落实临床急需境外已上市药品、医疗器械进口制度。

在中医药方面，优化中药审评审批机制。重视循证医学应用，鼓励开展中药真实世界科学研究，指导医疗机构规范建立人用经验证据体系。建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。建立岭南道地药材等级质量标准，推动中药饮片及制剂生产等企业建立覆盖中药材全产业链质量标准，促进岭南中药守正创新。

医疗器械方面，筹建华南地区首家符合良好实验室规范的医疗器械实验室。化妆品方面，采用大数据、人工智能等技术，整合化妆品技术审评审批、监督抽检、现场检查、不良反应监测等方面风险信息，建设化妆品安全风险信息处理平台，建立化妆品不良反应监测与风险管控系统，打造化妆品安全风险物质高通量识别和预警平台建设，推进快检技术、网络监测等方面能力建设，实现化妆品安全风险及时监测、准确研判、科学预警和有效处置。

建设药品追溯监管系统

在疫苗领域，要提升生物制品（疫苗）批签发能力，完善省级药品检测机构生物制品（疫苗）批签发所需硬件设施条件，加强生物制品检验人员能力培养，参与国家疫苗检验检测平台体系建设。加快形成覆盖省内生产疫苗批签发的能力，承接国家授权疫苗批签发任务。开展不同技术路线新冠病毒疫苗检验能力建设和批签发授权申请。支持省药品检验所加强血源筛查核酸检测试剂盒检验检测能力建设，拓展单抗类等生物制品检验检测能力和细胞治疗产品质量分析检测能力。

同时，完善信息化追溯体系。全面落实药品上市许可持有人追溯责任，建设药品追溯监管系统，按照标准执行药品编码管理，实现所有药品来源可查、去向可追。升级广东省疫苗追溯监管系统，疫苗电子追溯覆盖率达100%。

推进大湾区药械监管创新

《若干措施》要求，建立完善简化港澳已上市的传统外用中成药注册审批工作质量保证体系，支持港澳药品上市许可持有人引入中药人用经验证据用于中成药内地注册上市。

《若干措施》指出，要推进粤港澳大湾区药械监管创新，全面落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》各项重点任务，出台相关配套文件，把粤港澳大湾区建成全国医药产业创新发展示范区。建立粤港澳三地药品监管信息共享通报、安全风险会商、事件联合处置、技术互助协作等机制。

此外，继续支持国家药品医疗器械审评检查大湾区分中心建设。支持港澳药品上市许可持有人和医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地符合条件的企业生产。建立粤港澳大湾区生物医药临床试验创新联盟。推动粤港澳中成药质量控制标准研究及药理毒理研究工作，促进粤港澳三地中成药上市流通标准对接。打造医疗机构中药制剂创新孵化平台。优化粤澳合作中医药科技产业园发展路径，共同打造粤港澳生物医药产业合作创新区域。 文/陈泽云